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一、行政許可事項(xiàng)名稱：

藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可

二、主管部門：

市市場(chǎng)監(jiān)管局

三、實(shí)施機(jī)關(guān)：

市市場(chǎng)監(jiān)管局、縣（區(qū)）藥品監(jiān)管部門

四、設(shè)定和實(shí)施依據(jù)：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

五、子項(xiàng)：

（一）藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可（設(shè)區(qū)的市級(jí)）

（二）藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可（縣級(jí)）

藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可（設(shè)區(qū)的市級(jí)）

【000172111002】

一、基本要素

（一）行政許可事項(xiàng)名稱及編碼

藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可【00017211100Y】

（二）行政許可事項(xiàng)子項(xiàng)名稱及編碼

藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可（設(shè)區(qū)的市級(jí)）【000172111002】

（三）行政許可事項(xiàng)業(yè)務(wù)辦理項(xiàng)名稱及編碼

1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）核發(fā)(00017211100201)

2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）換發(fā)(00017211100202)

3.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）許可事項(xiàng)變更(00017211100203)

4.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）登記事項(xiàng)變更(00017211100204)

5.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）注銷（依申請(qǐng)注銷）(00017211100205)

（四）設(shè)定依據(jù)

1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十一條

2.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十二條

3.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十二條

4.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十六條

5.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十七條

6.《中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)〈國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定〉的通知》

7.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于當(dāng)前藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)事宜的通告(2020年 第23號(hào))第二條

（五）實(shí)施依據(jù)

1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十一條

2.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十二條

3.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十二條

4.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十六條

5.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十七條

6.《中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)〈國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定〉的通知》

7.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第五條

8.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第九條

9.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十四條

10.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十七條

11.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十八條

12.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十九條

13.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第二十六條

14.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第二十九條

（六）監(jiān)管依據(jù)

1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條

2.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》一百一十五條

3.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十三條

4.《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條

（七）實(shí)施機(jī)關(guān)：市市場(chǎng)監(jiān)管局

（八）審批層級(jí)：設(shè)區(qū)的市級(jí)

（九）行使層級(jí)：市級(jí)/隸屬

（十）是否由審批機(jī)關(guān)受理：是

（十一）受理層級(jí)：設(shè)區(qū)的市級(jí)

（十二）是否存在初審環(huán)節(jié)：否

（十三）初審層級(jí)：無(wú)

（十四）對(duì)應(yīng)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)國(guó)家級(jí)基本目錄名稱：藥品零售企業(yè)許可

（十五）要素統(tǒng)一情況：全省要素統(tǒng)一

二、行政許可事項(xiàng)類型

條件型

三、行政許可條件

（一）準(zhǔn)予行政許可的條件

1.從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件:

（1）有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；

（2）有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（3）有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

（4）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

2.開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：

（1）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（2）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。

（3）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形的；

（4）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；

（5）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國(guó)家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。

（二）規(guī)定行政許可條件的依據(jù)

1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十二條 從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；

（二）有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

（四）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第五條 開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：

（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。

（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形的；

（四）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；

（五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國(guó)家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。

四、行政許可服務(wù)對(duì)象類型與改革舉措

（一）服務(wù)對(duì)象類型：企業(yè)法人,非法人企業(yè),其他組織

（二）是否為涉企許可事項(xiàng)：是

（三）涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)名稱：藥品零售企業(yè)許可

（四）許可證件名稱：藥品經(jīng)營(yíng)許可證

（五）改革方式：優(yōu)化審批服務(wù)

（六）具體改革舉措

1.不再要求申請(qǐng)人提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料。

2.對(duì)只經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的零售企業(yè)審批實(shí)行告知承諾制。

3.新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，將籌建和驗(yàn)收程序合并執(zhí)行。

4.將審批時(shí)限由15個(gè)工作日壓減至5個(gè)工作日。

（七）加強(qiáng)事中事后監(jiān)管措施

1.落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，制定年度監(jiān)管計(jì)劃，突出監(jiān)管重點(diǎn)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制。2.通過(guò)日常監(jiān)管督促企業(yè)不斷完善、改進(jìn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。3.對(duì)違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)厲查處并公開曝光。

五、申請(qǐng)材料

（一）申請(qǐng)材料名稱

1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）核發(fā)

（1）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)表；

（2）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；

（3）擬辦營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件；

（5）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員相關(guān)資質(zhì)文件，執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員資格證書復(fù)印件及聘書；

（6）保障藥品質(zhì)量安全的設(shè)施設(shè)備目錄；

（7）法人授權(quán)委托書及被委托人身份證明；

（8）申報(bào)材料真實(shí)性聲明。

2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）換發(fā)

（1）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件；

（2）換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)表；

（3）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

（4）企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄；

（5）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員相關(guān)資質(zhì)文件，執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員資格證書復(fù)印件及聘書；

（6）保障藥品質(zhì)量安全的設(shè)施設(shè)備目錄；

（7）法人授權(quán)委托書及被委托人身份證明；

（8）申報(bào)材料真實(shí)性聲明。

3.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）許可事項(xiàng)變更

（1）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件；

（2）變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)表；

（3）涉及《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人事項(xiàng)變更對(duì)應(yīng)的變更資料。

（4）法人授權(quán)委托書及被委托人身份證明。

（5）申報(bào)材料真實(shí)性聲明

4.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）登記事項(xiàng)變更

（1）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件；

（2）變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)表；

（3）涉及《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》企業(yè)名稱變更對(duì)應(yīng)的變更資料；

（4）法人授權(quán)委托書及被委托人身份證明；

（5）申報(bào)材料真實(shí)性聲明。

5.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）注銷（依申請(qǐng)注銷）

（1）企業(yè)注銷的申請(qǐng)（非法人需出具法人企業(yè)申請(qǐng)、簽署意見）；

（2）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件；

（3）法人授權(quán)委托書及被委托人身份證明；

（4）申報(bào)材料真實(shí)性聲明。

（二）規(guī)定申請(qǐng)材料的依據(jù)

1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第五條開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（二）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形的；（四）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；（五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國(guó)家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第九條開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；2.擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；3.擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況。……（四）申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；3.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；4.依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；5.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。……

3.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于當(dāng)前藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)事宜的通告(2020年 第23號(hào))第二條新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，藥品監(jiān)督管理部門可將籌建和驗(yàn)收程序合并執(zhí)行，按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等有關(guān)要求，對(duì)申辦企業(yè)組織檢查。符合要求的，發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

4.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十九條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

5.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，方可辦理變更手續(xù)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

6.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。

7.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第二十六條有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的；（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的；（三）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無(wú)效的；（四）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。食品藥品監(jiān)督管理部門注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。

六、中介服務(wù)

（一）有無(wú)法定中介服務(wù)事項(xiàng)：無(wú)

（二）中介服務(wù)事項(xiàng)名稱：無(wú)

（三）設(shè)定中介服務(wù)事項(xiàng)的依據(jù)：無(wú)

（四）提供中介服務(wù)的機(jī)構(gòu)：無(wú)

（五）中介服務(wù)事項(xiàng)的收費(fèi)性質(zhì)：無(wú)

七、審批程序

（一）辦理行政許可的程序環(huán)節(jié)

1.申請(qǐng)人申請(qǐng)；

2.審批機(jī)構(gòu)受理/不予受理；

3.審批機(jī)構(gòu)驗(yàn)收決定；

4.送達(dá)。

（二）規(guī)定行政許可程序的依據(jù)

1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第九條開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》:……(二)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理:1.申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)。2.申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正。3.申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。4.申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。……(五)受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，方可辦理變更手續(xù)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

3.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。

4.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十九條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

5.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第二十六條有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的；（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的；（三）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無(wú)效的；（四）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。食品藥品監(jiān)督管理部門注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。

6.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第二十九條企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

（三）是否需要現(xiàn)場(chǎng)勘驗(yàn)：是

（四）是否需要組織聽證：部分情況下開展

（五）是否需要招標(biāo)、拍賣、掛牌交易：否

（六）是否需要檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫：否

（七）是否需要鑒定：否

（八）是否需要專家評(píng)審：否

（九）是否需要向社會(huì)公示：是

（十）是否實(shí)行告知承諾辦理：部分情況下開展

（十一）審批機(jī)關(guān)是否委托服務(wù)機(jī)構(gòu)開展技術(shù)性服務(wù)：否

八、受理和審批時(shí)限

（一）承諾受理時(shí)限：1個(gè)工作日

（二）法定審批時(shí)限：15個(gè)工作日

（三）規(guī)定法定審批時(shí)限依據(jù)

1.《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條行政機(jī)關(guān)對(duì)申請(qǐng)人提出的行政許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：（四）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第九條開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》:……（五）受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

3.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。

4.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。

5.《中華人民共和國(guó)行政許可法》第四十二條除可以當(dāng)場(chǎng)作出行政許可決定的外，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理行政許可申請(qǐng)之日起二十日內(nèi)作出行政許可決定。二十日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)十日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限的理由告知申請(qǐng)人。但是，法律、法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

（四）承諾審批時(shí)限：5個(gè)工作日

依法進(jìn)行技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、企業(yè)整改另需時(shí)間不計(jì)算在該時(shí)限

九、收費(fèi)

（一）辦理行政許可是否收費(fèi)：否

（二）收費(fèi)項(xiàng)目的名稱、收費(fèi)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)定收費(fèi)項(xiàng)目的依據(jù)、規(guī)定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)

無(wú)

十、行政許可證件

（一）審批結(jié)果類型：證照

（二）審批結(jié)果名稱：藥品經(jīng)營(yíng)許可證

（三）審批結(jié)果的有效期限：5年

（四）規(guī)定審批結(jié)果有效期限的依據(jù)：

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十九條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年……

（五）是否需要辦理審批結(jié)果變更手續(xù)：是

（六）辦理審批結(jié)果變更手續(xù)的要求：

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。

（七）是否需要辦理審批結(jié)果延續(xù)手續(xù)：是

（八）辦理審批結(jié)果延續(xù)手續(xù)的要求：

有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

（九）審批結(jié)果的有效地域范圍：

全國(guó)

（十）規(guī)定審批結(jié)果有效地域范圍的依據(jù)

《中華人民共和國(guó)行政許可法》第四十一條法律、行政法規(guī)設(shè)定的行政許可，其適用范圍沒(méi)有地域限制的，申請(qǐng)人取得的行政許可在全國(guó)范圍內(nèi)有效。

十一、行政許可數(shù)量限制

（一）有無(wú)行政許可數(shù)量限制：無(wú)

（二）公布數(shù)量限制的方式：無(wú)

（三）公布數(shù)量限制的周期：無(wú)

（四）在數(shù)量限制條件下實(shí)施行政許可的方式：無(wú)

（五）規(guī)定在數(shù)量限制條件下實(shí)施行政許可方式的依據(jù)：無(wú)

十二、行政許可后年檢

（一）有無(wú)年檢要求：無(wú)

（二）設(shè)定年檢要求的依據(jù)：無(wú)

（三）年檢周期：無(wú)

（四）年檢是否要求報(bào)送材料：無(wú)

（五）年檢報(bào)送材料名稱：無(wú)

（六）年檢是否收費(fèi)：無(wú)

（七）年檢收費(fèi)項(xiàng)目的名稱、年檢收費(fèi)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)定年檢收費(fèi)項(xiàng)目的依據(jù)、規(guī)定年檢項(xiàng)目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)：無(wú)

（八）通過(guò)年檢的證明或者標(biāo)志：無(wú)

十三、行政許可后年報(bào)

（一）有無(wú)年報(bào)要求：無(wú)

（二）年報(bào)報(bào)送材料名稱：無(wú)

（三）設(shè)定年報(bào)要求的依據(jù)：無(wú)

（四）年報(bào)周期：無(wú)

十四、監(jiān)管主體

市市場(chǎng)監(jiān)管局。

十五、備注

藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可(縣級(jí))

【000172111003】

一、基本要素

（一）行政許可事項(xiàng)名稱及編碼

藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可【00017211100Y】

（二）行政許可事項(xiàng)子項(xiàng)名稱及編碼

藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可(縣級(jí))【000172111003】

（三）行政許可事項(xiàng)業(yè)務(wù)辦理項(xiàng)名稱及編碼

1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）核發(fā)(00017211100301)

2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）換發(fā)(00017211100302)

3.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）許可事項(xiàng)變更(00017211100303)

4.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）登記事項(xiàng)變更(00017211100304)

5.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）注銷（依申請(qǐng)注銷）(00017211100305)

（四）設(shè)定依據(jù)

1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十一條

2.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十二條

3.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十二條

4.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十六條

5.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十七條

6.《中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)〈國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定〉的通知》

7.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于當(dāng)前藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)事宜的通告(2020年 第23號(hào))第二條

5.實(shí)施依據(jù)

1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十一條

2.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十二條

3.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十二條

4.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十六條

5.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十七條

6.《中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)〈國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定〉的通知》

7.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第五條

8.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第九條

9.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十四條

10.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十七條

11.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十八條

12.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十九條

13.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第二十六條

14.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第二十九條

（六）監(jiān)管依據(jù)

1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十三條

2.《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條

（七）實(shí)施機(jī)關(guān)：縣級(jí)藥品監(jiān)管部門

（八）審批層級(jí)：縣級(jí)

（九）行使層級(jí)：縣級(jí)

（十）是否由審批機(jī)關(guān)受理：是

（十一）受理層級(jí)：縣級(jí)

（十二）是否存在初審環(huán)節(jié)：否

（十三）初審層級(jí)：無(wú)

（十四）對(duì)應(yīng)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)國(guó)家級(jí)基本目錄名稱：藥品零售企業(yè)許可

（十五）要素統(tǒng)一情況：全省要素統(tǒng)一

二、行政許可事項(xiàng)類型

條件型

三、行政許可條件

（一）準(zhǔn)予行政許可的條件

1.從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件:

（1）有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；

（2）有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（3）有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

（4）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

2.開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：

（1）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（2）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。

（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形的；

（四）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；

（五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國(guó)家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。

（二）規(guī)定行政許可條件的依據(jù)

1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十二條 從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；

（二）有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

（四）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第五條 開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：

（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。

（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形的；

（四）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；

（五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國(guó)家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。

四、行政許可服務(wù)對(duì)象類型與改革舉措

（一）服務(wù)對(duì)象類型：企業(yè)法人,非法人企業(yè),其他組織

（二）是否為涉企許可事項(xiàng)：是

（三）涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)名稱：藥品零售企業(yè)許可

（四）許可證件名稱：藥品經(jīng)營(yíng)許可證

（五）改革方式：優(yōu)化審批服務(wù)

（六）具體改革舉措

1.不再要求申請(qǐng)人提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料。

2.新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，將籌建和驗(yàn)收程序合并執(zhí)行。

3.對(duì)只經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的零售企業(yè)審批實(shí)行告知承諾制。

4.將審批時(shí)限由15個(gè)工作日壓減至6個(gè)工作日

（七）加強(qiáng)事中事后監(jiān)管措施

1.落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，制定年度監(jiān)管計(jì)劃，突出監(jiān)管重點(diǎn)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制。2.通過(guò)日常監(jiān)管督促企業(yè)不斷完善、改進(jìn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。3.對(duì)違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)厲查處并公開曝光。

五、申請(qǐng)材料

（一）申請(qǐng)材料名稱

1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）核發(fā)

（1）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)表；

（2）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；

（3）擬辦營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件；

（5）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員相關(guān)資質(zhì)文件，執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員資格證書復(fù)印件及聘書；

（6）保障藥品質(zhì)量安全的設(shè)施設(shè)備目錄；

（7）法人授權(quán)委托書及被委托人身份證明；

（8）申報(bào)材料真實(shí)性聲明。

2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）換發(fā)

（1）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件；

（2）換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)表；

（3）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

（4）企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄；

（5）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員相關(guān)資質(zhì)文件，執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員資格證書復(fù)印件及聘書；

（6）保障藥品質(zhì)量安全的設(shè)施設(shè)備目錄；

（7）法人授權(quán)委托書及被委托人身份證明。

（8）申報(bào)材料真實(shí)性聲明

3.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）許可事項(xiàng)變更

（1）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件；

（2）變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)表；

（3）涉及《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人事項(xiàng)變更對(duì)應(yīng)的變更資料；

（4）法人授權(quán)委托書及被委托人身份證明；

（5）申報(bào)材料真實(shí)性聲明。

4.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）登記事項(xiàng)變更

（1）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件；

（2）變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)表；

（3）涉及《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》企業(yè)名稱變更對(duì)應(yīng)的變更資料；

（4）法人授權(quán)委托書及被委托人身份證明；

（5）申報(bào)材料真實(shí)性聲明。

5.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）注銷（依申請(qǐng)注銷）

（1）企業(yè)注銷的申請(qǐng)（非法人需出具法人企業(yè)申請(qǐng)、簽署意見）；

（2）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件；

（3）法人授權(quán)委托書及被委托人身份證明；

（4）申報(bào)材料真實(shí)性聲明。

（二）規(guī)定申請(qǐng)材料的依據(jù)

1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第五條開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（二）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形的；（四）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；（五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國(guó)家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第九條開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；2.擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；3.擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況。……（四）申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；3.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；4.依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；5.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。……

3.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十九條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

4.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，方可辦理變更手續(xù)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

5.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。

6.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第二十六條有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的；（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的；（三）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無(wú)效的；（四）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。食品藥品監(jiān)督管理部門注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。

六、中介服務(wù)

（一）有無(wú)法定中介服務(wù)事項(xiàng)：無(wú)

（二）中介服務(wù)事項(xiàng)名稱：無(wú)

（三）設(shè)定中介服務(wù)事項(xiàng)的依據(jù)：無(wú)

（四）提供中介服務(wù)的機(jī)構(gòu)：無(wú)

（五）中介服務(wù)事項(xiàng)的收費(fèi)性質(zhì)：無(wú)

七、審批程序

（一）辦理行政許可的程序環(huán)節(jié)

1.申請(qǐng)人申請(qǐng)；

2.審批機(jī)構(gòu)受理/不予受理；

3.審批機(jī)構(gòu)驗(yàn)收決定；

4.送達(dá)。

（二）規(guī)定行政許可程序的依據(jù)

1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第九條開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》:……(二)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理:1.申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)。2.申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正。3.申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。4.申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。……(五)受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，方可辦理變更手續(xù)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

3.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。

4.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十九條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

5.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第二十六條有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的；（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的；（三）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無(wú)效的；（四）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。食品藥品監(jiān)督管理部門注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。

6.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第二十九條企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

（三）是否需要現(xiàn)場(chǎng)勘驗(yàn)：是

（四）是否需要組織聽證：部分情況下開展

（五）是否需要招標(biāo)、拍賣、掛牌交易：否

（六）是否需要檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫：否

（七）是否需要鑒定：否

（八）是否需要專家評(píng)審：否

（九）是否需要向社會(huì)公示：是

（十）是否實(shí)行告知承諾辦理：部分情況下開展

（十一）審批機(jī)關(guān)是否委托服務(wù)機(jī)構(gòu)開展技術(shù)性服務(wù)：否

八、受理和審批時(shí)限

（一）承諾受理時(shí)限：5個(gè)工作日

（二）法定審批時(shí)限：15個(gè)工作日

（三）規(guī)定法定審批時(shí)限依據(jù)

1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第九條開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》:……（五）受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。

3.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。

4.《中華人民共和國(guó)行政許可法》第四十二條除可以當(dāng)場(chǎng)作出行政許可決定的外，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理行政許可申請(qǐng)之日起二十日內(nèi)作出行政許可決定。二十日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)十日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限的理由告知申請(qǐng)人。但是，法律、法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

（四）承諾審批時(shí)限：6個(gè)工作日

企業(yè)整改另需時(shí)間不計(jì)算在該時(shí)限

九、收費(fèi)

（一）辦理行政許可是否收費(fèi)：否

（二）收費(fèi)項(xiàng)目的名稱、收費(fèi)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)定收費(fèi)項(xiàng)目的依據(jù)、規(guī)定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)

無(wú)

十、行政許可證件

（一）審批結(jié)果類型：證照

（二）審批結(jié)果名稱：藥品經(jīng)營(yíng)許可證

（三）審批結(jié)果的有效期限：5年

（四）規(guī)定審批結(jié)果有效期限的依據(jù)：

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十九條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年……

（五）是否需要辦理審批結(jié)果變更手續(xù)：是

（六）辦理審批結(jié)果變更手續(xù)的要求：

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。

（七）是否需要辦理審批結(jié)果延續(xù)手續(xù)：是

（八）辦理審批結(jié)果延續(xù)手續(xù)的要求：

有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

（十）審批結(jié)果的有效地域范圍：

全國(guó)

（十）規(guī)定審批結(jié)果有效地域范圍的依據(jù)

《中華人民共和國(guó)行政許可法》第四十一條法律、行政法規(guī)設(shè)定的行政許可，其適用范圍沒(méi)有地域限制的，申請(qǐng)人取得的行政許可在全國(guó)范圍內(nèi)有效。

十一、行政許可數(shù)量限制

（一）有無(wú)行政許可數(shù)量限制：無(wú)

（二）公布數(shù)量限制的方式：無(wú)

（三）公布數(shù)量限制的周期：無(wú)

（四）在數(shù)量限制條件下實(shí)施行政許可的方式：無(wú)

（五）規(guī)定在數(shù)量限制條件下實(shí)施行政許可方式的依據(jù)：無(wú)

十二、行政許可后年檢

（一）有無(wú)年檢要求：無(wú)

（二）設(shè)定年檢要求的依據(jù)：無(wú)

（三）年檢周期：無(wú)

（四）年檢是否要求報(bào)送材料：無(wú)

（五）年檢報(bào)送材料名稱：無(wú)

（六）年檢是否收費(fèi)：無(wú)

（七）年檢收費(fèi)項(xiàng)目的名稱、年檢收費(fèi)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)定年檢收費(fèi)項(xiàng)目的依據(jù)、規(guī)定年檢項(xiàng)目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)：無(wú)

（八）通過(guò)年檢的證明或者標(biāo)志：無(wú)

十三、行政許可后年報(bào)

（一）有無(wú)年報(bào)要求：無(wú)

（二）年報(bào)報(bào)送材料名稱：無(wú)

（三）設(shè)定年報(bào)要求的依據(jù)：無(wú)

（四）年報(bào)周期：無(wú)

十四、監(jiān)管主體

縣級(jí)藥品監(jiān)管部門。

十五、備注