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一、基本要素

（一）行政許可事項(xiàng)名稱(chēng)及編碼

藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可【00017211100Y】

（二）行政許可事項(xiàng)子項(xiàng)名稱(chēng)及編碼

藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可（設(shè)區(qū)的市級(jí)）【000172111002】

（三）行政許可事項(xiàng)業(yè)務(wù)辦理項(xiàng)名稱(chēng)及編碼

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）注銷(xiāo)（依申請(qǐng)注銷(xiāo)）(00017211100205)

（四）設(shè)定依據(jù)

1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十一條

2.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十二條

3.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十七條

4.《中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)〈國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定〉的通知》

（五）實(shí)施依據(jù)

1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十一條

2.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十二條

3.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十七條

4.《中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)〈國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定〉的通知》

5.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第二十六條

（六）監(jiān)管依據(jù)

1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條

2.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》一百一十五條

3.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十三條

4.《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條

（七）實(shí)施機(jī)關(guān)：市市場(chǎng)監(jiān)管局

（八）審批層級(jí)：設(shè)區(qū)的市級(jí)

（九）行使層級(jí)：市級(jí)

（十）是否由審批機(jī)關(guān)受理：是

（十一）受理層級(jí)：設(shè)區(qū)的市級(jí)

（十二）是否存在初審環(huán)節(jié)：否

（十三）初審層級(jí)：無(wú)

（十四）對(duì)應(yīng)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)國(guó)家級(jí)基本目錄名稱(chēng)：藥品零售企業(yè)許可

二、行政許可事項(xiàng)類(lèi)型

條件型

三、行政許可條件

（一）準(zhǔn)予行政許可的條件

從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

1.有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；

2.有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

3.有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

4.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

（二）規(guī)定行政許可條件的依據(jù)

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十二條 從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件:

（一）有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；

（二）有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

（四）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

四、行政許可服務(wù)對(duì)象類(lèi)型與改革舉措

（一）服務(wù)對(duì)象類(lèi)型：企業(yè)法人,非法人企業(yè),其他組織

（二）是否為涉企許可事項(xiàng)：是

（三）涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)名稱(chēng)：藥品零售企業(yè)許可

（四）許可證件名稱(chēng)：藥品經(jīng)營(yíng)許可證

（五）改革方式：優(yōu)化審批服務(wù)

（六）具體改革舉措

1.不再要求申請(qǐng)人提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料。2.對(duì)只經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的零售企業(yè)審批實(shí)行告知承諾制。3.將承諾審批時(shí)限由20個(gè)工作日壓減至1個(gè)工作日。

（七）加強(qiáng)事中事后監(jiān)管措施

1.落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，制定年度監(jiān)管計(jì)劃，突出監(jiān)管重點(diǎn)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制。2.通過(guò)日常監(jiān)管督促企業(yè)不斷完善、改進(jìn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。3.對(duì)違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)厲查處并公開(kāi)曝光。

五、申請(qǐng)材料

（一）申請(qǐng)材料名稱(chēng)

1.企業(yè)注銷(xiāo)的申請(qǐng)（非法人需出具法人企業(yè)申請(qǐng)、簽署意見(jiàn)）；

2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件；

3.法人授權(quán)委托書(shū)及被委托人身份證明；

4.申報(bào)材料真實(shí)性聲明。

（二）規(guī)定申請(qǐng)材料的依據(jù)

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第二十六條有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)：（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)未換證的；（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的；（三）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回、繳銷(xiāo)或者宣布無(wú)效的；（四）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷(xiāo)之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門(mén)。

六、中介服務(wù)

（一）有無(wú)法定中介服務(wù)事項(xiàng)：無(wú)

（二）中介服務(wù)事項(xiàng)名稱(chēng)：無(wú)

（三）設(shè)定中介服務(wù)事項(xiàng)的依據(jù)：無(wú)

（四）提供中介服務(wù)的機(jī)構(gòu)：無(wú)

（五）中介服務(wù)事項(xiàng)的收費(fèi)性質(zhì)：無(wú)

七、審批程序

（一）辦理行政許可的程序環(huán)節(jié)

1.申請(qǐng)人申請(qǐng)；

2.審批機(jī)構(gòu)受理/不予受理；

3.審批機(jī)構(gòu)驗(yàn)收決定；

4.送達(dá)。

（二）規(guī)定行政許可程序的依據(jù)

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第二十六條有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)：（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)未換證的；（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的；（三）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回、繳銷(xiāo)或者宣布無(wú)效的；（四）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷(xiāo)之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門(mén)。

（三）是否需要現(xiàn)場(chǎng)勘驗(yàn)：是

（四）是否需要組織聽(tīng)證：部分情況下開(kāi)展

（五）是否需要招標(biāo)、拍賣(mài)、掛牌交易：否

（六）是否需要檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫：否

（七）是否需要鑒定：否

（八）是否需要專(zhuān)家評(píng)審：否

（九）是否需要向社會(huì)公示：是

（十）是否實(shí)行告知承諾辦理：部分情況下開(kāi)展

（十一）審批機(jī)關(guān)是否委托服務(wù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展技術(shù)性服務(wù)：否

八、受理和審批時(shí)限

（一）承諾受理時(shí)限：1個(gè)工作日

（二）法定審批時(shí)限：20個(gè)工作日

（三）規(guī)定法定審批時(shí)限依據(jù)

1.《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條行政機(jī)關(guān)對(duì)申請(qǐng)人提出的行政許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：（四）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

2.《中華人民共和國(guó)行政許可法》第四十二條除可以當(dāng)場(chǎng)作出行政許可決定的外，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理行政許可申請(qǐng)之日起二十日內(nèi)作出行政許可決定。二十日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)十日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限的理由告知申請(qǐng)人。但是，法律、法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

（四）承諾審批時(shí)限：1個(gè)工作日

依法進(jìn)行技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、企業(yè)整改另需時(shí)間不計(jì)算在該時(shí)限

九、收費(fèi)

（一）辦理行政許可是否收費(fèi)：否

（二）收費(fèi)項(xiàng)目的名稱(chēng)、收費(fèi)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)定收費(fèi)項(xiàng)目的依據(jù)、規(guī)定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)

無(wú)

十、行政許可證件

（一）審批結(jié)果類(lèi)型：證照

（二）審批結(jié)果名稱(chēng)：藥品經(jīng)營(yíng)許可證

（三）審批結(jié)果的有效期限：5年

（四）規(guī)定審批結(jié)果有效期限的依據(jù)：

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十九條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年……

（五）是否需要辦理審批結(jié)果變更手續(xù)：是

（六）辦理審批結(jié)果變更手續(xù)的要求：

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。

（七）是否需要辦理審批結(jié)果延續(xù)手續(xù)：是

（八）辦理審批結(jié)果延續(xù)手續(xù)的要求：

有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

（九）審批結(jié)果的有效地域范圍：

全國(guó)

（十）規(guī)定審批結(jié)果有效地域范圍的依據(jù)

《中華人民共和國(guó)行政許可法》第四十一條法律、行政法規(guī)設(shè)定的行政許可，其適用范圍沒(méi)有地域限制的，申請(qǐng)人取得的行政許可在全國(guó)范圍內(nèi)有效。

十一、行政許可數(shù)量限制

（一）有無(wú)行政許可數(shù)量限制：無(wú)

（二）公布數(shù)量限制的方式：無(wú)

（三）公布數(shù)量限制的周期：無(wú)

（四）在數(shù)量限制條件下實(shí)施行政許可的方式：無(wú)

（五）規(guī)定在數(shù)量限制條件下實(shí)施行政許可方式的依據(jù)：無(wú)

十二、行政許可后年檢

（一）有無(wú)年檢要求：無(wú)

（二）設(shè)定年檢要求的依據(jù)：無(wú)

（三）年檢周期：無(wú)

（四）年檢是否要求報(bào)送材料：無(wú)

（五）年檢報(bào)送材料名稱(chēng)：無(wú)

（六）年檢是否收費(fèi)：無(wú)

（七）年檢收費(fèi)項(xiàng)目的名稱(chēng)、年檢收費(fèi)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)定年檢收費(fèi)項(xiàng)目的依據(jù)、規(guī)定年檢項(xiàng)目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)：無(wú)

（八）通過(guò)年檢的證明或者標(biāo)志：無(wú)

十三、行政許可后年報(bào)

（一）有無(wú)年報(bào)要求：無(wú)

（二）年報(bào)報(bào)送材料名稱(chēng)：無(wú)

（三）設(shè)定年報(bào)要求的依據(jù)：無(wú)

（四）年報(bào)周期：無(wú)

十四、監(jiān)管主體

市市場(chǎng)監(jiān)管局。

十五、備注