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政府信息公開
《藥品經(jīng)營許可證》(零售)注銷(依申請注銷)【00017211100205】
發(fā)布日期:2023-11-06 21:52 信息來源:市市場監(jiān)管局辦公室 瀏覽次數(shù):198 字體:【

一、基本要素

(一)行政許可事項名稱及編碼

藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可【00017211100Y】

(二)行政許可事項子項名稱及編碼

藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可(設(shè)區(qū)的市級)【000172111002】

(三)行政許可事項業(yè)務(wù)辦理項名稱及編碼

《藥品經(jīng)營許可證》(零售)注銷(依申請注銷)(00017211100205)

(四)設(shè)定依據(jù)

1.《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條

2.《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條

3.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十七條

4.《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)〈國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定〉的通知》

(五)實施依據(jù)

1.《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條

2.《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條

3.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十七條

4.《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)〈國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定〉的通知》

5.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二十六條

(六)監(jiān)管依據(jù)

1.《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條

2.《中華人民共和國藥品管理法》一百一十五條

3.《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十三條

4.《中華人民共和國行政許可法》第七十八條

(七)實施機關(guān):市市場監(jiān)管局

(八)審批層級:設(shè)區(qū)的市級

(九)行使層級:市級

(十)是否由審批機關(guān)受理:是

(十一)受理層級:設(shè)區(qū)的市級

(十二)是否存在初審環(huán)節(jié):否

(十三)初審層級:無

(十四)對應(yīng)政務(wù)服務(wù)事項國家級基本目錄名稱:藥品零售企業(yè)許可

二、行政許可事項類型

條件型

三、行政許可條件

(一)準(zhǔn)予行政許可的條件

從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具備以下條件:

1.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員;

2.有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;

3.有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員;

4.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

(二)規(guī)定行政許可條件的依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條 從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具備以下條件:

(一)有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員;

(二)有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;

(三)有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員;

(四)有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

四、行政許可服務(wù)對象類型與改革舉措

(一)服務(wù)對象類型:企業(yè)法人,非法人企業(yè),其他組織

(二)是否為涉企許可事項:是

(三)涉企經(jīng)營許可事項名稱:藥品零售企業(yè)許可

(四)許可證件名稱:藥品經(jīng)營許可證

(五)改革方式:優(yōu)化審批服務(wù)

(六)具體改革舉措

1.不再要求申請人提供營業(yè)執(zhí)照等材料。2.對只經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè)審批實行告知承諾制。3.將承諾審批時限由20個工作日壓減至1個工作日。

(七)加強事中事后監(jiān)管措施

1.落實“四個最嚴(yán)”要求,制定年度監(jiān)管計劃,突出監(jiān)管重點,強化風(fēng)險控制。2.通過日常監(jiān)管督促企業(yè)不斷完善、改進(jìn)質(zhì)量管理體系,持續(xù)合法合規(guī)經(jīng)營。3.對違法違規(guī)行為,依法嚴(yán)厲查處并公開曝光。

五、申請材料

(一)申請材料名稱

1.企業(yè)注銷的申請(非法人需出具法人企業(yè)申請、簽署意見);

2.《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件;

3.法人授權(quán)委托書及被委托人身份證明;

4.申報材料真實性聲明。

(二)規(guī)定申請材料的依據(jù)

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二十六條有下列情形之一的,《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷:(一)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的;(二)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的;(三)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;(四)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的;(五)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。食品藥品監(jiān)督管理部門注銷《藥品經(jīng)營許可證》的,應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。

六、中介服務(wù)

(一)有無法定中介服務(wù)事項:無

(二)中介服務(wù)事項名稱:無

(三)設(shè)定中介服務(wù)事項的依據(jù):無

(四)提供中介服務(wù)的機構(gòu):無

(五)中介服務(wù)事項的收費性質(zhì):無

七、審批程序

(一)辦理行政許可的程序環(huán)節(jié)

1.申請人申請;

2.審批機構(gòu)受理/不予受理;

3.審批機構(gòu)驗收決定;

4.送達(dá)。

(二)規(guī)定行政許可程序的依據(jù)

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二十六條有下列情形之一的,《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷:(一)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的;(二)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的;(三)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;(四)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的;(五)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。食品藥品監(jiān)督管理部門注銷《藥品經(jīng)營許可證》的,應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。

(三)是否需要現(xiàn)場勘驗:是

(四)是否需要組織聽證:部分情況下開展

(五)是否需要招標(biāo)、拍賣、掛牌交易:否

(六)是否需要檢驗、檢測、檢疫:否

(七)是否需要鑒定:否

(八)是否需要專家評審:否

(九)是否需要向社會公示:是

(十)是否實行告知承諾辦理:部分情況下開展

(十一)審批機關(guān)是否委托服務(wù)機構(gòu)開展技術(shù)性服務(wù):否

八、受理和審批時限

(一)承諾受理時限:1個工作日

(二)法定審批時限:20個工作日

(三)規(guī)定法定審批時限依據(jù)

1.《中華人民共和國行政許可法》第三十二條行政機關(guān)對申請人提出的行政許可申請,應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理:(四)申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;

2.《中華人民共和國行政許可法》第四十二條除可以當(dāng)場作出行政許可決定的外,行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理行政許可申請之日起二十日內(nèi)作出行政許可決定。二十日內(nèi)不能作出決定的,經(jīng)本行政機關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),可以延長十日,并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知申請人。但是,法律、法規(guī)另有規(guī)定的,依照其規(guī)定。

(四)承諾審批時限:1個工作日

依法進(jìn)行技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改另需時間不計算在該時限

九、收費

(一)辦理行政許可是否收費:否

(二)收費項目的名稱、收費項目的標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)定收費項目的依據(jù)、規(guī)定收費標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)

十、行政許可證件

(一)審批結(jié)果類型:證照

(二)審批結(jié)果名稱:藥品經(jīng)營許可證

(三)審批結(jié)果的有效期限:5年

(四)規(guī)定審批結(jié)果有效期限的依據(jù):

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年……

(五)是否需要辦理審批結(jié)果變更手續(xù):是

(六)辦理審批結(jié)果變更手續(xù)的要求:

藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的,應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記;藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項的,應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi),向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。

(七)是否需要辦理審批結(jié)果延續(xù)手續(xù):是

(八)辦理審批結(jié)果延續(xù)手續(xù)的要求:

有效期屆滿前6個月,向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

(九)審批結(jié)果的有效地域范圍:

全國

(十)規(guī)定審批結(jié)果有效地域范圍的依據(jù)

《中華人民共和國行政許可法》第四十一條法律、行政法規(guī)設(shè)定的行政許可,其適用范圍沒有地域限制的,申請人取得的行政許可在全國范圍內(nèi)有效。

十一、行政許可數(shù)量限制

(一)有無行政許可數(shù)量限制:無

(二)公布數(shù)量限制的方式:無

(三)公布數(shù)量限制的周期:無

(四)在數(shù)量限制條件下實施行政許可的方式:無

(五)規(guī)定在數(shù)量限制條件下實施行政許可方式的依據(jù):無

十二、行政許可后年檢

(一)有無年檢要求:無

(二)設(shè)定年檢要求的依據(jù):無

(三)年檢周期:無

(四)年檢是否要求報送材料:無

(五)年檢報送材料名稱:無

(六)年檢是否收費:無

(七)年檢收費項目的名稱、年檢收費項目的標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)定年檢收費項目的依據(jù)、規(guī)定年檢項目收費標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù):無

(八)通過年檢的證明或者標(biāo)志:無

十三、行政許可后年報

(一)有無年報要求:無

(二)年報報送材料名稱:無

(三)設(shè)定年報要求的依據(jù):無

(四)年報周期:無

十四、監(jiān)管主體

市市場監(jiān)管局。

十五、備注

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