一、基本要素
(一)行政許可事項(xiàng)名稱(chēng)及編碼
藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可【00017211100Y】
(二)行政許可事項(xiàng)子項(xiàng)名稱(chēng)及編碼
藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可(設(shè)區(qū)的市級(jí))【000172111002】
(三)行政許可事項(xiàng)業(yè)務(wù)辦理項(xiàng)名稱(chēng)及編碼
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(零售)注銷(xiāo)(依申請(qǐng)注銷(xiāo))(00017211100205)
(四)設(shè)定依據(jù)
1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十一條
2.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十二條
3.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十七條
4.《中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)〈國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定〉的通知》
(五)實(shí)施依據(jù)
1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十一條
2.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十二條
3.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十七條
4.《中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)〈國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定〉的通知》
5.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第二十六條
(六)監(jiān)管依據(jù)
1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條
2.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》一百一十五條
3.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十三條
4.《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條
(七)實(shí)施機(jī)關(guān):市市場(chǎng)監(jiān)管局
(八)審批層級(jí):設(shè)區(qū)的市級(jí)
(九)行使層級(jí):市級(jí)
(十)是否由審批機(jī)關(guān)受理:是
(十一)受理層級(jí):設(shè)區(qū)的市級(jí)
(十二)是否存在初審環(huán)節(jié):否
(十三)初審層級(jí):無(wú)
(十四)對(duì)應(yīng)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)國(guó)家級(jí)基本目錄名稱(chēng):藥品零售企業(yè)許可
二、行政許可事項(xiàng)類(lèi)型
條件型
三、行政許可條件
(一)準(zhǔn)予行政許可的條件
從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件:
1.有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員;
2.有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;
3.有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;
4.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
(二)規(guī)定行政許可條件的依據(jù)
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十二條 從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件:
(一)有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員;
(二)有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;
(三)有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;
(四)有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
四、行政許可服務(wù)對(duì)象類(lèi)型與改革舉措
(一)服務(wù)對(duì)象類(lèi)型:企業(yè)法人,非法人企業(yè),其他組織
(二)是否為涉企許可事項(xiàng):是
(三)涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)名稱(chēng):藥品零售企業(yè)許可
(四)許可證件名稱(chēng):藥品經(jīng)營(yíng)許可證
(五)改革方式:優(yōu)化審批服務(wù)
(六)具體改革舉措
1.不再要求申請(qǐng)人提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料。2.對(duì)只經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的零售企業(yè)審批實(shí)行告知承諾制。3.將承諾審批時(shí)限由20個(gè)工作日壓減至1個(gè)工作日。
(七)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管措施
1.落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求,制定年度監(jiān)管計(jì)劃,突出監(jiān)管重點(diǎn),強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制。2.通過(guò)日常監(jiān)管督促企業(yè)不斷完善、改進(jìn)質(zhì)量管理體系,持續(xù)合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。3.對(duì)違法違規(guī)行為,依法嚴(yán)厲查處并公開(kāi)曝光。
五、申請(qǐng)材料
(一)申請(qǐng)材料名稱(chēng)
1.企業(yè)注銷(xiāo)的申請(qǐng)(非法人需出具法人企業(yè)申請(qǐng)、簽署意見(jiàn));
2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件;
3.法人授權(quán)委托書(shū)及被委托人身份證明;
4.申報(bào)材料真實(shí)性聲明。
(二)規(guī)定申請(qǐng)材料的依據(jù)
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第二十六條有下列情形之一的,《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo):(一)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)未換證的;(二)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的;(三)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回、繳銷(xiāo)或者宣布無(wú)效的;(四)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的;(五)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的,應(yīng)當(dāng)自注銷(xiāo)之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門(mén)。
六、中介服務(wù)
(一)有無(wú)法定中介服務(wù)事項(xiàng):無(wú)
(二)中介服務(wù)事項(xiàng)名稱(chēng):無(wú)
(三)設(shè)定中介服務(wù)事項(xiàng)的依據(jù):無(wú)
(四)提供中介服務(wù)的機(jī)構(gòu):無(wú)
(五)中介服務(wù)事項(xiàng)的收費(fèi)性質(zhì):無(wú)
七、審批程序
(一)辦理行政許可的程序環(huán)節(jié)
1.申請(qǐng)人申請(qǐng);
2.審批機(jī)構(gòu)受理/不予受理;
3.審批機(jī)構(gòu)驗(yàn)收決定;
4.送達(dá)。
(二)規(guī)定行政許可程序的依據(jù)
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第二十六條有下列情形之一的,《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo):(一)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)未換證的;(二)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的;(三)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回、繳銷(xiāo)或者宣布無(wú)效的;(四)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的;(五)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的,應(yīng)當(dāng)自注銷(xiāo)之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門(mén)。
(三)是否需要現(xiàn)場(chǎng)勘驗(yàn):是
(四)是否需要組織聽(tīng)證:部分情況下開(kāi)展
(五)是否需要招標(biāo)、拍賣(mài)、掛牌交易:否
(六)是否需要檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫:否
(七)是否需要鑒定:否
(八)是否需要專(zhuān)家評(píng)審:否
(九)是否需要向社會(huì)公示:是
(十)是否實(shí)行告知承諾辦理:部分情況下開(kāi)展
(十一)審批機(jī)關(guān)是否委托服務(wù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展技術(shù)性服務(wù):否
八、受理和審批時(shí)限
(一)承諾受理時(shí)限:1個(gè)工作日
(二)法定審批時(shí)限:20個(gè)工作日
(三)規(guī)定法定審批時(shí)限依據(jù)
1.《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條行政機(jī)關(guān)對(duì)申請(qǐng)人提出的行政許可申請(qǐng),應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理:(四)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;
2.《中華人民共和國(guó)行政許可法》第四十二條除可以當(dāng)場(chǎng)作出行政許可決定的外,行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理行政許可申請(qǐng)之日起二十日內(nèi)作出行政許可決定。二十日內(nèi)不能作出決定的,經(jīng)本行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),可以延長(zhǎng)十日,并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限的理由告知申請(qǐng)人。但是,法律、法規(guī)另有規(guī)定的,依照其規(guī)定。
(四)承諾審批時(shí)限:1個(gè)工作日
依法進(jìn)行技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、企業(yè)整改另需時(shí)間不計(jì)算在該時(shí)限
九、收費(fèi)
(一)辦理行政許可是否收費(fèi):否
(二)收費(fèi)項(xiàng)目的名稱(chēng)、收費(fèi)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)定收費(fèi)項(xiàng)目的依據(jù)、規(guī)定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)
無(wú)
十、行政許可證件
(一)審批結(jié)果類(lèi)型:證照
(二)審批結(jié)果名稱(chēng):藥品經(jīng)營(yíng)許可證
(三)審批結(jié)果的有效期限:5年
(四)規(guī)定審批結(jié)果有效期限的依據(jù):
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十九條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年……
(五)是否需要辦理審批結(jié)果變更手續(xù):是
(六)辦理審批結(jié)果變更手續(xù)的要求:
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記;藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的登記事項(xiàng)的,應(yīng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi),向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。
(七)是否需要辦理審批結(jié)果延續(xù)手續(xù):是
(八)辦理審批結(jié)果延續(xù)手續(xù)的要求:
有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月,向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
(九)審批結(jié)果的有效地域范圍:
全國(guó)
(十)規(guī)定審批結(jié)果有效地域范圍的依據(jù)
《中華人民共和國(guó)行政許可法》第四十一條法律、行政法規(guī)設(shè)定的行政許可,其適用范圍沒(méi)有地域限制的,申請(qǐng)人取得的行政許可在全國(guó)范圍內(nèi)有效。
十一、行政許可數(shù)量限制
(一)有無(wú)行政許可數(shù)量限制:無(wú)
(二)公布數(shù)量限制的方式:無(wú)
(三)公布數(shù)量限制的周期:無(wú)
(四)在數(shù)量限制條件下實(shí)施行政許可的方式:無(wú)
(五)規(guī)定在數(shù)量限制條件下實(shí)施行政許可方式的依據(jù):無(wú)
十二、行政許可后年檢
(一)有無(wú)年檢要求:無(wú)
(二)設(shè)定年檢要求的依據(jù):無(wú)
(三)年檢周期:無(wú)
(四)年檢是否要求報(bào)送材料:無(wú)
(五)年檢報(bào)送材料名稱(chēng):無(wú)
(六)年檢是否收費(fèi):無(wú)
(七)年檢收費(fèi)項(xiàng)目的名稱(chēng)、年檢收費(fèi)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)定年檢收費(fèi)項(xiàng)目的依據(jù)、規(guī)定年檢項(xiàng)目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù):無(wú)
(八)通過(guò)年檢的證明或者標(biāo)志:無(wú)
十三、行政許可后年報(bào)
(一)有無(wú)年報(bào)要求:無(wú)
(二)年報(bào)報(bào)送材料名稱(chēng):無(wú)
(三)設(shè)定年報(bào)要求的依據(jù):無(wú)
(四)年報(bào)周期:無(wú)
十四、監(jiān)管主體
市市場(chǎng)監(jiān)管局。
十五、備注