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一、基本要素

（一）行政許可事項(xiàng)名稱及編碼

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可【000172145000】

（二）行政許可事項(xiàng)子項(xiàng)名稱及編碼

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可【000172145000】

（三）行政許可事項(xiàng)業(yè)務(wù)辦理項(xiàng)名稱及編碼

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)變更許可(00017214500002)(審核通過)

（四）設(shè)定依據(jù)

（1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條

（五）實(shí)施依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條

2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)公布）

（六）監(jiān)管依據(jù)

1.《《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條

2.《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條

（七）實(shí)施機(jī)關(guān)：市市場(chǎng)監(jiān)管局

（八）審批層級(jí)：設(shè)區(qū)的市級(jí)

（九）行使層級(jí)：市級(jí)/隸屬

（十）是否由審批機(jī)關(guān)受理：是

（十一）受理層級(jí)：設(shè)區(qū)的市級(jí)

（十二）是否存在初審環(huán)節(jié)：否

（十三）初審層級(jí)：無

（十四）對(duì)應(yīng)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)國(guó)家級(jí)基本目錄名稱：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

二、行政許可事項(xiàng)類型

條件型

三、行政許可條件

（一）準(zhǔn)予行政許可的條件

1.與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2.與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

3.與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；

4.與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5.與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

6.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

（二）規(guī)定行政許可條件的依據(jù)

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)公布）第九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；（三）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；（四）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。……

四、行政許可服務(wù)對(duì)象類型與改革舉措

（一）服務(wù)對(duì)象類型：企業(yè)法人,非法人企業(yè)

（二）是否為涉企許可事項(xiàng)：是

（三）涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)名稱：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

（四）許可證件名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

（五）改革方式：優(yōu)化審批服務(wù)

（六）具體改革舉措

壓時(shí)限，將審批時(shí)限由20個(gè)工作日壓減至7個(gè)工作日。

（七）加強(qiáng)事中事后監(jiān)管措施

采取日常監(jiān)督檢查、有因檢查、飛行檢查、聯(lián)合檢查等各種監(jiān)管方式加大執(zhí)法檢查力度，排查整治風(fēng)險(xiǎn)隱患，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)。對(duì)發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在申請(qǐng)醫(yī)療器械行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械行政許可、未經(jīng)許可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)等違法違規(guī)行為時(shí)，將依法依規(guī)嚴(yán)查重處。

五、申請(qǐng)材料

（一）申請(qǐng)材料名稱

1.醫(yī)療器械許可變更申請(qǐng)表；

2.首次許可提交材料中涉及許可變更事項(xiàng)相關(guān)的申請(qǐng)材料；

3.經(jīng)辦人授權(quán)文件。

（二）規(guī)定申請(qǐng)材料的依據(jù):

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)公布）第十條…… 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)，并提交下列資料：（一）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件；（二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置；（三）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式；（四）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；（五）主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；（六）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（七）信息管理系統(tǒng)基本情況；（八）經(jīng)辦人授權(quán)文件。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)公布）第十五條……醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。

六、中介服務(wù)

（一）有無法定中介服務(wù)事項(xiàng)：無

（二）中介服務(wù)事項(xiàng)名稱：無

（三）設(shè)定中介服務(wù)事項(xiàng)的依據(jù)：無

（四）提供中介服務(wù)的機(jī)構(gòu)：無

（五）中介服務(wù)事項(xiàng)的收費(fèi)性質(zhì)：無

七、審批程序

（一）辦理行政許可的程序環(huán)節(jié)

1.受理；

2.審查；

3.決定；

4.送達(dá)。

（二）規(guī)定行政許可程序的依據(jù)

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)公布）第十條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)，并提交下列資料：……

2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)公布）第十一條設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：……（三）申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理；……

3.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)公布）第十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址變更的，藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。必要時(shí)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查。

需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由并告知申請(qǐng)人。其他事項(xiàng)變更的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)予以變更。

變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)和有效期限不變。

（三）是否需要現(xiàn)場(chǎng)勘驗(yàn)：部分情況下開展

（四）是否需要組織聽證：部分情況下開展

（五）是否需要招標(biāo)、拍賣、掛牌交易：否

（六）是否需要檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫：否

（七）是否需要鑒定：否

（八）是否需要專家評(píng)審：否

（九）是否需要向社會(huì)公示：是

（十）是否實(shí)行告知承諾辦理：否

（十一）審批機(jī)關(guān)是否委托服務(wù)機(jī)構(gòu)開展技術(shù)性服務(wù)：否

八、受理和審批時(shí)限

（一）承諾受理時(shí)限：1個(gè)工作日

（二）法定審批時(shí)限：20個(gè)工作日

（三）規(guī)定法定審批時(shí)限依據(jù)

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)公布）第十一條設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：……（三）申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理；……

2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)公布）第十三條設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門自受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，必要時(shí)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查，并自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。符合規(guī)定條件的，作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

3.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)公布）第十五條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址變更的，藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。……

（四）承諾審批時(shí)限：7個(gè)工作日

九、收費(fèi)

（一）辦理行政許可是否收費(fèi)：否

（二）收費(fèi)項(xiàng)目的名稱、收費(fèi)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)定收費(fèi)項(xiàng)目的依據(jù)、規(guī)定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)

無

十、行政許可證件

（一）審批結(jié)果類型：證照

（二）審批結(jié)果名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

（三）審批結(jié)果的有效期限：5年

（四）規(guī)定審批結(jié)果有效期限的依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條……醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。……

（五）是否需要辦理審批結(jié)果變更手續(xù)：是

（六）辦理審批結(jié)果變更手續(xù)的要求：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。

（七）是否需要辦理審批結(jié)果延續(xù)手續(xù)：是

（八）辦理審批結(jié)果延續(xù)手續(xù)的要求：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。逾期未提出延續(xù)申請(qǐng)的，不再受理其延續(xù)申請(qǐng)。

（九）審批結(jié)果的有效地域范圍：全國(guó)

（十）規(guī)定審批結(jié)果有效地域范圍的依據(jù)

《中華人民共和國(guó)行政許可法》第四十一條法律、行政法規(guī)設(shè)定的行政許可，其適用范圍沒有地域限制的，申請(qǐng)人取得的行政許可在全國(guó)范圍內(nèi)有效。

十一、行政許可數(shù)量限制

（一）有無行政許可數(shù)量限制：無

（二）公布數(shù)量限制的方式：無

（三）公布數(shù)量限制的周期：無

（四）在數(shù)量限制條件下實(shí)施行政許可的方式：無

（五）規(guī)定在數(shù)量限制條件下實(shí)施行政許可方式的依據(jù)：無

十二、行政許可后年檢

（一）有無年檢要求：無

（二）設(shè)定年檢要求的依據(jù)：無

（三）年檢周期：無

（四）年檢是否要求報(bào)送材料：無

（五）年檢報(bào)送材料名稱：無

（六）年檢是否收費(fèi)：無

（七）年檢收費(fèi)項(xiàng)目的名稱、年檢收費(fèi)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)定年檢收費(fèi)項(xiàng)目的依據(jù)、規(guī)定年檢項(xiàng)目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)：無

（八）通過年檢的證明或者標(biāo)志：無

十三、行政許可后年報(bào)

（一）有無年報(bào)要求：有

（二）年報(bào)報(bào)送材料名稱：自查報(bào)告

（三）設(shè)定年報(bào)要求的依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)公布）第四十四條……醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行自查，每年3月31日前向所在地市縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報(bào)告。

（四）年報(bào)周期：1年

十四、監(jiān)管主體

市市場(chǎng)監(jiān)管局、縣（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管部門

十五、備注