第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)審批
【00017212200001】
一、基本要素
（一）行政許可事項名稱及編碼
第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)審批【000172122000】
（二）行政許可事項子項名稱及編碼
無
（三）行政許可事項業(yè)務(wù)辦理項名稱及編碼
第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)審批(00017212200001)
（四）設(shè)定依據(jù)
1.《中華人民共和國禁毒法》第二十一條
2.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十一條
（五）實施依據(jù)
1.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十一條
2.《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》(國食藥監(jiān)安[2005]527號)第十一條
3.《國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革 進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2021〕7號）
4.《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》(國食藥監(jiān)安[2005]527號)第十一條
5.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第五十六條
6.《中華人民共和國行政許可法》第四十一條
（六）監(jiān)管依據(jù)
1.《中華人民共和國行政許可法》第七十八條
2.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十五條
（七）實施機關(guān)：市市場監(jiān)管局
（八）審批層級：設(shè)區(qū)的市級
（九）行使層級：市級
（十）是否由審批機關(guān)受理：是
（十一）受理層級：設(shè)區(qū)的市級
（十二）是否存在初審環(huán)節(jié)：否
（十三）初審層級：無
（十四）對應(yīng)政務(wù)服務(wù)事項國家級基本目錄名稱：第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)審批
二、行政許可事項類型
條件型
三、行政許可條件
（一）準(zhǔn)予行政許可的條件
實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)。
（二）規(guī)定行政許可條件的依據(jù)
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十一條經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。
四、行政許可服務(wù)對象類型與改革舉措
（一）服務(wù)對象類型：企業(yè)法人,非法人企業(yè)
（二）是否為涉企許可事項：是
（三）涉企經(jīng)營許可事項名稱：第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)審批
（四）許可證件名稱：批準(zhǔn)文件，在藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍中注明
（五）改革方式：優(yōu)化審批服務(wù)
（六）具體改革舉措
1.不再要求申請人提供藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）證書等材料
2.將承諾審批時限由40個工作日壓減至10個工作日
（七）加強事中事后監(jiān)管措施
1.嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章，對特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)加強監(jiān)管。
2.實施重點監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要依法嚴(yán)查重處。
3.及時向社會公開許可信息，加強社會監(jiān)督。
五、申請材料
（一）申請材料名稱
1.申報麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營申請表；
2.擬從事第二類精神藥品零售的門店名單，加蓋公章的門店《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，以及本企業(yè)實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的情況說明；
3.企業(yè)和門店負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、專門管理第二類精神藥品經(jīng)營人員情況；
4.企業(yè)、門店經(jīng)營第二類精神藥品的安全管理制度文本，安全設(shè)施明細；
5.企業(yè)安全管理和向監(jiān)督管理部門或其指定機構(gòu)報送經(jīng)營信息的網(wǎng)絡(luò)說明材料和操作手冊。
6.法定授權(quán)委托書
7.申報材料真實性自我保證聲明
（二）規(guī)定申請材料的依據(jù)
1.《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》(國食藥監(jiān)安[2005]527號)第十一條申請零售第二類精神藥品的藥品零售連鎖企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請，填報《申報麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營申請表》（附件1），報送相應(yīng)資料（附件4）。
附件4：申請零售第二類精神藥品的零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)報送的資料
2.《國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革 進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2021〕7號）附件1 505項從事第二類精神藥品零售的企業(yè)審批不再要求申請人提交藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）證書等材料。
六、中介服務(wù)
（一）有無法定中介服務(wù)事項：無
（二）中介服務(wù)事項名稱：無
（三）設(shè)定中介服務(wù)事項的依據(jù)：無
（四）提供中介服務(wù)的機構(gòu)：無
（五）中介服務(wù)事項的收費性質(zhì)：無
七、審批程序
（一）辦理行政許可的程序環(huán)節(jié)
1.受理
2.審查
3.決定
4.送達
（二）規(guī)定行政許可程序的依據(jù)
《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》(國食藥監(jiān)安[2005]527號)第十一條申請零售第二類精神藥品的藥品零售連鎖企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請，填報《申報麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營申請表》（附件1），報送相應(yīng)資料（附件4）。設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進行審查，做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)在企業(yè)和相應(yīng)門店的《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中予以注明。不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
（三）是否需要現(xiàn)場勘驗：是
（四）是否需要組織聽證：部分情況下開展
（五）是否需要招標(biāo)、拍賣、掛牌交易：否
（六）是否需要檢驗、檢測、檢疫：否
（七）是否需要鑒定：否
（八）是否需要專家評審：否
（九）是否需要向社會公示：是
（十）是否實行告知承諾辦理：否
（十一）審批機關(guān)是否委托服務(wù)機構(gòu)開展技術(shù)性服務(wù)：否
八、受理和審批時限
（一）承諾受理時限：1個工作日
（二）法定審批時限：40個工作日
（三）規(guī)定法定審批時限依據(jù)
《中華人民共和國行政許可法》第三十二條行政機關(guān)對申請人提出的行政許可申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第五十六條申請人提出本條例規(guī)定的審批事項申請，應(yīng)當(dāng)提交能夠證明其符合本條例規(guī)定條件的相關(guān)資料。審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起40日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定;作出批準(zhǔn)決定的，發(fā)給許可證明文件或者在相關(guān)許可證明文件上加注許可事項;作出不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。確定定點生產(chǎn)企業(yè)和定點批發(fā)企業(yè)，審批部門應(yīng)當(dāng)在經(jīng)審查符合條件的企業(yè)中，根據(jù)布局的要求，通過公平競爭的方式初步確定定點生產(chǎn)企業(yè)和定點批發(fā)企業(yè)，并予公布。其他符合條件的企業(yè)可以自公布之日起10日內(nèi)向?qū)徟块T提出異議。審批部門應(yīng)當(dāng)自收到異議之日起20日內(nèi)對異議進行審查，并作出是否調(diào)整的決定。
（四）承諾審批時限：10個工作日
九、收費
（一）辦理行政許可是否收費：否
（二）收費項目的名稱、收費項目的標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)定收費項目的依據(jù)、規(guī)定收費標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)
無
十、行政許可證件
（一）審批結(jié)果類型：其他
（二）審批結(jié)果名稱：批準(zhǔn)文件，在藥品經(jīng)營許可證上注明
（三）審批結(jié)果的有效期限：與《藥品經(jīng)營許可證》一致
（四）規(guī)定審批結(jié)果有效期限的依據(jù)：《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》(國食藥監(jiān)安[2005]527號)第六條……批準(zhǔn)的，下達批準(zhǔn)文件（有效期應(yīng)當(dāng)與《藥品經(jīng)營許可證》一致）
（五）是否需要辦理審批結(jié)果變更手續(xù)：否
（六）辦理審批結(jié)果變更手續(xù)的要求：無
（七）是否需要辦理審批結(jié)果延續(xù)手續(xù)：否
（八）辦理審批結(jié)果延續(xù)手續(xù)的要求：無
（九）審批結(jié)果的有效地域范圍：全國
（十）規(guī)定審批結(jié)果有效地域范圍的依據(jù)
《中華人民共和國行政許可法》第四十一條法律、行政法規(guī)設(shè)定的行政許可，其適用范圍沒有地域限制的，申請人取得的行政許可在全國范圍內(nèi)有效。
十一、行政許可數(shù)量限制
（一）有無行政許可數(shù)量限制：無
（二）公布數(shù)量限制的方式：無
（三）公布數(shù)量限制的周期：無
（四）在數(shù)量限制條件下實施行政許可的方式：無
（五）規(guī)定在數(shù)量限制條件下實施行政許可方式的依據(jù)：無
十二、行政許可后年檢
（一）有無年檢要求：無
（二）設(shè)定年檢要求的依據(jù)：無
（三）年檢周期：無
（四）年檢是否要求報送材料：無
（五）年檢報送材料名稱：無
（六）年檢是否收費：無
（七）年檢收費項目的名稱、年檢收費項目的標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)定年檢收費項目的依據(jù)、規(guī)定年檢項目收費標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)：無
（八）通過年檢的證明或者標(biāo)志：無
十三、行政許可后年報
（一）有無年報要求：無
（二）年報報送材料名稱：無
（三）設(shè)定年報要求的依據(jù)：無
（四）年報周期：無
十四、監(jiān)管主體
市市場監(jiān)管局
十五、備注
滇公網(wǎng)安備53090202000021