一、基本要素
（一）行政許可事項名稱及編碼
藥品零售企業(yè)經營許可【00017211100Y】
（二）行政許可事項子項名稱及編碼
藥品零售企業(yè)經營許可（設區(qū)的市級）【000172111002】
（三）行政許可事項業(yè)務辦理項名稱及編碼
《藥品經營許可證》（零售）核發(fā)(00017211100201)
（四）設定依據
1.《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條
2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十二條
（五）實施依據
1.《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條
2.《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條
3.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十二條
4.《中共中央辦公廳國務院辦公廳關于印發(fā)〈國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內設機構和人員編制規(guī)定〉的通知》
5.《藥品經營許可證管理辦法》第五條
6.《藥品經營許可證管理辦法》第九條
（六）監(jiān)管依據
1.《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條
2.《中華人民共和國藥品管理法》一百一十五條
3.《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十三條
4.《中華人民共和國行政許可法》第七十八條
（七）實施機關：市市場監(jiān)管局
（八）審批層級：設區(qū)的市級
（九）行使層級：市級
（十）是否由審批機關受理：是
（十一）受理層級：設區(qū)的市級
（十二）是否存在初審環(huán)節(jié)：否
（十三）初審層級：無
（十四）對應政務服務事項國家級基本目錄名稱：藥品零售企業(yè)許可
二、行政許可事項類型
條件型
三、行政許可條件
（一）準予行政許可的條件
從事藥品經營活動應當具備以下條件：
1.有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；
2.有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境；
3.有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；
4.有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的藥品經營質量管理規(guī)范要求。
（二）規(guī)定行政許可條件的依據
1.《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條 從事藥品經營活動應當具備以下條件:
（一）有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；
（二）有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境；
（三）有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；
（四）有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的藥品經營質量管理規(guī)范要求。
四、行政許可服務對象類型與改革舉措
（一）服務對象類型：企業(yè)法人,非法人企業(yè),其他組織
（二）是否為涉企許可事項：是
（三）涉企經營許可事項名稱：藥品零售企業(yè)許可
（四）許可證件名稱：藥品經營許可證
（五）改革方式：優(yōu)化審批服務
（六）具體改革舉措
1.不再要求申請人提供營業(yè)執(zhí)照等材料。2.對只經營乙類非處方藥的零售企業(yè)審批實行告知承諾制。3.將承諾審批時限由15個工作日壓減至65個工作日
（七）加強事中事后監(jiān)管措施
1.落實“四個最嚴”要求，制定年度監(jiān)管計劃，突出監(jiān)管重點，強化風險控制。2.通過日常監(jiān)管督促企業(yè)不斷完善、改進質量管理體系，持續(xù)合法合規(guī)經營。3.對違法違規(guī)行為，依法嚴厲查處并公開曝光。
五、申請材料
（一）申請材料名稱
1.《藥品經營許可證》申請表；
2.擬辦企業(yè)組織機構情況；
3.擬辦營業(yè)場所、倉庫平面布局圖及房屋產權或使用權證明；
4.擬辦企業(yè)質量管理文件；
5.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人等關鍵人員相關資質文件，執(zhí)業(yè)藥師或藥學技術人員資格證書復印件及聘書；
6.保障藥品質量安全的設施設備目錄；
7.法人授權委托書及被委托人身份證明；
8.申報材料真實性聲明。
（二）規(guī)定申請材料的依據
1.《藥品經營許可證管理辦法》第五條開辦藥品零售企業(yè)，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規(guī)定：（一）具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度；（二）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。經營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務人員，有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應當在崗。（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無《中華人民共和國藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形的；（四）具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；（五）具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業(yè)應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門結合當地具體情況確定。國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
2.《藥品經營許可證管理辦法》第九條開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業(yè)技術人員資格證書、聘書；2.擬經營藥品的范圍；3.擬設營業(yè)場所、倉儲設施、設備情況。……（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：1.藥品經營許可證申請表；2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；3.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；4.依法經過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書；5.擬辦企業(yè)質量管理文件及主要設施、設備目錄。……
六、中介服務
（一）有無法定中介服務事項：無
（二）中介服務事項名稱：無
（三）設定中介服務事項的依據：無
（四）提供中介服務的機構：無
（五）中介服務事項的收費性質：無
七、審批程序
（一）辦理行政許可的程序環(huán)節(jié)
1.申請人申請；
2.審批機構受理/不予受理；
3.審批機構驗收決定；
4.送達。
（二）規(guī)定行政許可程序的依據
《藥品經營許可證管理辦法》第九條開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經營許可證》:……(二)食品藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理:1.申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關食品藥品監(jiān)督管理部門申請。2.申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正。3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。4.申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。……(五)受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起15個工作日內，依據開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
（三）是否需要現場勘驗：是
（四）是否需要組織聽證：部分情況下開展
（五）是否需要招標、拍賣、掛牌交易：否
（六）是否需要檢驗、檢測、檢疫：否
（七）是否需要鑒定：否
（八）是否需要專家評審：否
（九）是否需要向社會公示：是
（十）是否實行告知承諾辦理：部分情況下開展
（十一）審批機關是否委托服務機構開展技術性服務：否
八、受理和審批時限
（一）承諾受理時限：1個工作日
（二）法定審批時限：15個工作日
（三）規(guī)定法定審批時限依據
1.《中華人民共和國行政許可法》第三十二條行政機關對申請人提出的行政許可申請，應當根據下列情況分別作出處理：（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
2.《藥品經營許可證管理辦法》第九條開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經營許可證》:……（五）受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起15個工作日內，依據開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
（四）承諾審批時限：65個工作日
依法進行技術審查、現場檢查、企業(yè)整改另需時間不計算在該時限
九、收費
（一）辦理行政許可是否收費：否
（二）收費項目的名稱、收費項目的標準、設定收費項目的依據、規(guī)定收費標準的依據
無
十、行政許可證件
（一）審批結果類型：證照
（二）審批結果名稱：藥品經營許可證
（三）審批結果的有效期限：5年
（四）規(guī)定審批結果有效期限的依據：
《藥品經營許可證管理辦法》第十九條《藥品經營許可證》有效期為5年……
（五）是否需要辦理審批結果變更手續(xù)：是
（六）辦理審批結果變更手續(xù)的要求：
藥品經營企業(yè)變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經營許可證》變更登記；藥品經營企業(yè)變更《藥品經營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發(fā)證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。
（七）是否需要辦理審批結果延續(xù)手續(xù)：是
（八）辦理審批結果延續(xù)手續(xù)的要求：
有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品經營許可證》。
（九）審批結果的有效地域范圍：
全國
（十）規(guī)定審批結果有效地域范圍的依據
《中華人民共和國行政許可法》第四十一條法律、行政法規(guī)設定的行政許可，其適用范圍沒有地域限制的，申請人取得的行政許可在全國范圍內有效。
十一、行政許可數量限制
（一）有無行政許可數量限制：無
（二）公布數量限制的方式：無
（三）公布數量限制的周期：無
（四）在數量限制條件下實施行政許可的方式：無
（五）規(guī)定在數量限制條件下實施行政許可方式的依據：無
十二、行政許可后年檢
（一）有無年檢要求：無
（二）設定年檢要求的依據：無
（三）年檢周期：無
（四）年檢是否要求報送材料：無
（五）年檢報送材料名稱：無
（六）年檢是否收費：無
（七）年檢收費項目的名稱、年檢收費項目的標準、設定年檢收費項目的依據、規(guī)定年檢項目收費標準的依據：無
（八）通過年檢的證明或者標志：無
十三、行政許可后年報
（一）有無年報要求：無
（二）年報報送材料名稱：無
（三）設定年報要求的依據：無
（四）年報周期：無
十四、監(jiān)管主體
市市場監(jiān)管局。
十五、備注
滇公網安備53090202000021