一、基本要素
(一)行政許可事項名稱及編碼
藥品零售企業(yè)經營許可【00017211100Y】
（二）行政許可事項子項名稱及編碼
藥品零售企業(yè)經營許可（設區(qū)的市級）【000172111002】
（三）行政許可事項業(yè)務辦理項名稱及編碼
《藥品經營許可證》（零售）登記事項變更(00017211100204)
（四）設定依據
（1）《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條
（2）《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條
（3）《藥品經營許可證管理辦法》第十三條
（4）《藥品經營許可證管理辦法》第十七條
（5）《藥品經營許可證管理辦法》第十八條
（五）實施依據
（1）《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條
（2）《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條
（3）《藥品經營許可證管理辦法》第十三條
（4）《藥品經營許可證管理辦法》第十七條
（5）《藥品經營許可證管理辦法》第十八條
（六）監(jiān)管依據
（1）《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條
（2）《中華人民共和國藥品管理法》一百一十五條
（3）《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十三條
（4）《中華人民共和國行政許可法》第七十八條
（七）實施機關：市市場監(jiān)管局設區(qū)的市級藥監(jiān)部門
（八）審批層級：設區(qū)的市級
（九）行使層級：市級
（十）是否由審批機關受理：是
（十一）受理層級：設區(qū)的市級
（十二）是否存在初審環(huán)節(jié)：否
（十三）初審層級：無
（十四）對應政務服務事項國家級基本目錄名稱：藥品零售企業(yè)許可
二、行政許可事項類型
條件型
三、行政許可條件
（一）準予行政許可的條件
從事藥品經營活動應當具備以下條件:
1.有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；
2.有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境；
3.有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；
4.有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的藥品經營質量管理規(guī)范要求。
（二）規(guī)定行政許可條件的依據
《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條從事藥品經營活動應當具備以下條件:
（一）有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；
（二）有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境；
（三）有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；
（四）有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的藥品經營質量管理規(guī)范要求。
四、行政許可服務對象類型與改革舉措
行政許可服務對象類型與改革舉措
（一）服務對象類型：企業(yè)法人,非法人企業(yè),其他組織
（二）是否為涉企許可事項：是
（三）涉企經營許可事項名稱：藥品零售企業(yè)許可
（四）許可證件名稱：藥品經營許可證
（五）改革方式：優(yōu)化審批服務
1.服務對象類型：企業(yè)法人,非法人企業(yè),其他組織
2.是否為涉企許可事項：是
3.涉企經營許可事項名稱：藥品零售企業(yè)許可
4.許可證件名稱：藥品經營許可證
5.改革方式：優(yōu)化審批服務
（六）具體改革舉措
1.不再要求申請人提供營業(yè)執(zhí)照等材料。2.對只經營乙類非處方藥的零售企業(yè)審批實行告知承諾制。3.將承諾審批時限由15個工作日壓減至65個工作日
（七）加強事中事后監(jiān)管措施
1.落實“四個最嚴”要求，制定年度監(jiān)管計劃，突出監(jiān)管重點，強化風險控制。2.通過日常監(jiān)管督促企業(yè)不斷完善、改進質量管理體系，持續(xù)合法合規(guī)經營。3.對違法違規(guī)行為，依法嚴厲查處并公開曝光。
五、申請材料
（一）申請材料名稱
1.申請材料名稱
1.《藥品經營許可證》正、副本原件；
2.變更《藥品經營許可證》申請表；
3.涉及《藥品經營許可證》企業(yè)名稱變更對應的變更資料。
4.法人授權委托書及被委托人身份證明。
5.申報材料真實性聲明
（二）規(guī)定申請材料的依據
《藥品經營許可證管理辦法》第十七條藥品經營企業(yè)變更《藥品經營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發(fā)證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續(xù)。
六、中介服務
（一）有無法定中介服務事項：無
（二）中介服務事項名稱：無
（三）設定中介服務事項的依據：無
（四）提供中介服務的機構：無
（五）中介服務事項的收費性質：無
中介服務
1.有無法定中介服務事項：無
2.中介服務事項名稱：無
3.設定中介服務事項的依據
無
4.提供中介服務的機構：無
5.中介服務事項的收費性質：無
七、審批程序
（一）辦理行政許可的程序環(huán)節(jié)
1.申請人申請；
2.審批機構受理/不予受理；
3.審批機構驗收決定；
4.送達。
審批程序
1.辦理行政許可的程序環(huán)節(jié)
1.申請人申請；
2.審批機構受理/不予受理；
3.審批機構驗收決定；
4.送達。
（二）規(guī)定行政許可程序的依據
2.規(guī)定行政許可程序的依據
《藥品經營許可證管理辦法》第九條開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經營許可證》:……(二)食品藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理:1.申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關食品藥品監(jiān)督管理部門申請。2.申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正。3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。4.申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。……(五)受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起15個工作日內，依據開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
（三）是否需要現場勘驗：是
（四）是否需要組織聽證：部分情況下開展
（五）是否需要招標、拍賣、掛牌交易：否
（六）是否需要檢驗、檢測、檢疫：否
（七）是否需要鑒定：否
（八）是否需要專家評審：否
（九）是否需要向社會公示：是
（十）是否實行告知承諾辦理：部分情況下開展
（十一）審批機關是否委托服務機構開展技術性服務：否
3.是否需要現場勘驗：是
4.是否需要組織聽證：部分情況下開展
5.是否需要招標、拍賣、掛牌交易：否
6.是否需要檢驗、檢測、檢疫：否
7.是否需要鑒定：否
8.是否需要專家評審：否
9.是否需要向社會公示：是
10.是否實行告知承諾辦理：部分情況下開展
11.審批機關是否委托服務機構開展技術性服務：否
八、受理和審批時限
受理和審批時限
（一）承諾受理時限：1個工作日
（二）法定審批時限：15個工作日
（三）規(guī)定法定審批時限依據
1.承諾受理時限：5個工作日
2.法定審批時限：15個工作日
3.規(guī)定法定審批時限依據
《中華人民共和國行政許可法》第三十二條行政機關對申請人提出的行政許可申請，應當根據下列情況分別作出處理：（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
《藥品經營許可證管理辦法》第十九條藥品經營企業(yè)變更《藥品經營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發(fā)證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續(xù)。
《中華人民共和國行政許可法》第四十二條除可以當場作出行政許可決定的外，行政機關應當自受理行政許可申請之日起二十日內作出行政許可決定。二十日內不能作出決定的，經本行政機關負責人批準，可以延長十日，并應當將延長期限的理由告知申請人。但是，法律、法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。
（四）承諾審批時限：5個工作日
4.承諾審批時限：6個工作日
依法進行技術審查、現場檢查、企業(yè)整改另需時間不計算在該時限
九、收費
（一）辦理行政許可是否收費：否
（二）收費項目的名稱、收費項目的標準、設定收費項目的依據、規(guī)定收費標準的依據
無
收費
1.辦理行政許可是否收費：否
2.收費項目的名稱、收費項目的標準、設定收費項目的依據、規(guī)定收費標準的依據
無
十、行政許可證件
行政許可證件
（一）審批結果類型：證照
（二）審批結果名稱：藥品經營許可證
（三）審批結果的有效期限：5年
（四）規(guī)定審批結果有效期限的依據：
1.審批結果類型：證照
2.審批結果名稱：藥品經營許可證
3.審批結果的有效期限：5年
4.規(guī)定審批結果有效期限的依據
《藥品經營許可證管理辦法》第十九條《藥品經營許可證》有效期為5年……
（五）是否需要辦理審批結果變更手續(xù)：是
（六）辦理審批結果變更手續(xù)的要求：5.是否需要辦理審批結果變更手續(xù)：是
6.辦理審批結果變更手續(xù)的要求
藥品經營企業(yè)變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經營許可證》變更登記；藥品經營企業(yè)變更《藥品經營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發(fā)證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。
（七）是否需要辦理審批結果延續(xù)手續(xù)：是
（八）辦理審批結果延續(xù)手續(xù)的要求：
7.是否需要辦理審批結果延續(xù)手續(xù)：是
8.辦理審批結果延續(xù)手續(xù)的要求
有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品經營許可證》。
審批結果的有效地域范圍：
9.審批結果的有效地域范圍
全國
（十）規(guī)定審批結果有效地域范圍的依據
10.規(guī)定審批結果有效地域范圍的依據
《中華人民共和國行政許可法》第四十一條法律、行政法規(guī)設定的行政許可，其適用范圍沒有地域限制的，申請人取得的行政許可在全國范圍內有效。
十一、行政許可數量限制
（一）有無行政許可數量限制：無
（二）公布數量限制的方式：無
（三）公布數量限制的周期：無
（四）在數量限制條件下實施行政許可的方式：無
（五）規(guī)定在數量限制條件下實施行政許可方式的依據：無
行政許可數量限制
1.有無行政許可數量限制：無
2.公布數量限制的方式：無
3.公布數量限制的周期：無
4.在數量限制條件下實施行政許可的方式：無
5.規(guī)定在數量限制條件下實施行政許可方式的依據
無
十二、行政許可后年檢
（一）有無年檢要求：無
（二）設定年檢要求的依據：無
（三）年檢周期：無
（四）年檢是否要求報送材料：無
（五）年檢報送材料名稱：無
（六）年檢是否收費：無
（七）年檢收費項目的名稱、年檢收費項目的標準、設定年檢收費項目的依據、規(guī)定年檢項目收費標準的依據：無
（八）通過年檢的證明或者標志：無
行政許可后年檢
1.有無年檢要求：無
2.設定年檢要求的依據
無
3.年檢周期：無
4.年檢是否要求報送材料：無
5.年檢報送材料名稱：無
6.年檢是否收費：無
7.年檢收費項目的名稱、年檢收費項目的標準、設定年檢收費項目的依據、規(guī)定年檢項目收費標準的依據
無
8.通過年檢的證明或者標志：無
十三、行政許可后年報
（一）有無年報要求：無
（二）年報報送材料名稱：無
（三）設定年報要求的依據：無
（四）年報周期：無
十四、監(jiān)管主體
市市場監(jiān)管局。
十五、備注
行政許可后年報
1.有無年報要求：無
2.年報報送材料名稱：無
3.設定年報要求的依據
無
4.年報周期：無
監(jiān)管主體
市級藥品監(jiān)督管理部門。
十五、備注
滇公網安備53090202000021