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一、行政許可事項(xiàng)名稱：

醫(yī)療用毒性藥品零售企業(yè)許可

二、主管部門：

市市場監(jiān)管局

三、實(shí)施機(jī)關(guān)：

市市場監(jiān)管局

四、設(shè)定和實(shí)施依據(jù)：

《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》

《國務(wù)院關(guān)于第五批取消和下放管理層級(jí)行政審批項(xiàng)目的決定》（國發(fā)〔2010〕21號(hào)）

五、子項(xiàng)：

無

醫(yī)療用毒性藥品零售企業(yè)許可

000172131000

一、基本要素

（一）行政許可事項(xiàng)名稱及編碼

醫(yī)療用毒性藥品零售企業(yè)許可【000172131000】

（二）行政許可事項(xiàng)子項(xiàng)名稱及編碼

無

（三）行政許可事項(xiàng)業(yè)務(wù)辦理項(xiàng)名稱及編碼

醫(yī)療用毒性藥品零售企業(yè)許可(00017213100001)

（四）設(shè)定依據(jù)

1.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第五條

2.《國務(wù)院關(guān)于第五批取消和下放管理層級(jí)行政審批項(xiàng)目的決定》（國發(fā)〔2010〕21號(hào)）附件2第71項(xiàng)

（五）實(shí)施依據(jù)

1.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第五條

2.《國務(wù)院關(guān)于第五批取消和下放管理層級(jí)行政審批項(xiàng)目的決定》（國發(fā)〔2010〕21號(hào)）附件2第71項(xiàng)

（六）監(jiān)管依據(jù)

1.《中華人民共和國行政許可法》第七十八條

2.《中華人民共和國行政許可法》第七十九條

（七）實(shí)施機(jī)關(guān)：市市場監(jiān)管局

（八）審批層級(jí)：設(shè)區(qū)的市級(jí)

（九）行使層級(jí)：市級(jí)

（十）是否由審批機(jī)關(guān)受理：是

（十一）受理層級(jí)：設(shè)區(qū)的市級(jí)

（十二）是否存在初審環(huán)節(jié)：否

（十三）初審層級(jí)：無

（十四）對(duì)應(yīng)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)國家級(jí)基本目錄名稱：無對(duì)應(yīng)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)

（十五）要素統(tǒng)一情況：全省要素統(tǒng)一

二、行政許可事項(xiàng)類型

條件型

三、行政許可條件

（一）準(zhǔn)予行政許可的條件

1.申請(qǐng)人應(yīng)為合法的藥品零售企業(yè)。

2.收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等制度，嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管。毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志，在運(yùn)輸毒性藥品的過程中，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止發(fā)生事故。

（二）規(guī)定行政許可條件的依據(jù)

1.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第五條毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級(jí)醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。其他任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務(wù)。

2.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第六條收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等制度，嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管。毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志。在運(yùn)輸毒性藥品的過程中，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止發(fā)生事故。

四、行政許可服務(wù)對(duì)象類型與改革舉措

（一）服務(wù)對(duì)象類型：企業(yè)法人,非法人企業(yè)

（二）是否為涉企許可事項(xiàng)：是

（三）涉企經(jīng)營許可事項(xiàng)名稱：醫(yī)療用毒性藥品零售企業(yè)許可

（四）許可證件名稱：藥品經(jīng)營許可證

（五）改革方式：壓縮審批時(shí)限

（六）具體改革舉措

將承諾審批時(shí)限由20個(gè)工作日壓減至1個(gè)工作日。

（七）加強(qiáng)事中事后監(jiān)管措施

1.嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章，對(duì)醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管。2.實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要依法嚴(yán)查重處。3.及時(shí)向社會(huì)公開許可信息，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。

五、申請(qǐng)材料

（一）申請(qǐng)材料名稱

1.醫(yī)療用毒性藥品零售企業(yè)申請(qǐng)表；

2.倉儲(chǔ)設(shè)施及儲(chǔ)存保管的安全措施說明；

3.涉及毒性藥品采購、銷售、保管、養(yǎng)護(hù)、銷毀、監(jiān)督等文件目錄；

4.擬經(jīng)營的毒性藥品品種目錄及關(guān)于進(jìn)貨渠道的說明；

5.涉及特殊藥品管理人員名單、學(xué)歷、資歷、培訓(xùn)情況

6.資料真實(shí)性保證書、承諾保證書；

7.法人授權(quán)委托書含被委托人身份證明；

8.藥品經(jīng)營許可證。

（二）規(guī)定申請(qǐng)材料的依據(jù)

1.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第五條 毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級(jí)醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。其他任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務(wù)。

2.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第六條 收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等制度，嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管。毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志，在運(yùn)輸毒性藥品的過程中，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止發(fā)生事故。

六、中介服務(wù)

（一）有無法定中介服務(wù)事項(xiàng)：無

（二）中介服務(wù)事項(xiàng)名稱：無

（三）設(shè)定中介服務(wù)事項(xiàng)的依據(jù)：無

（四）提供中介服務(wù)的機(jī)構(gòu)：無

（五）中介服務(wù)事項(xiàng)的收費(fèi)性質(zhì)：無

七、審批程序

（一）辦理行政許可的程序環(huán)節(jié)

1.申請(qǐng)

提交方式：網(wǎng)絡(luò)提交

申請(qǐng)人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門提出申請(qǐng)并提交相關(guān)材料。

2.受理

市市場監(jiān)督管理局收到企業(yè)申請(qǐng)后，當(dāng)場作出是否受理決定。

對(duì)申請(qǐng)材料符合要求的，準(zhǔn)予受理，并向企業(yè)發(fā)送《受理通知書》。對(duì)申請(qǐng)材料不符合要求且可以通過補(bǔ)正達(dá)到要求的，將當(dāng)場向企業(yè)發(fā)送《申請(qǐng)材料補(bǔ)正告知書》一次性告知，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。對(duì)申請(qǐng)材料不符合要求的，將作出不予受理的決定，并發(fā)出《不予受理通知書》。

3.審核

業(yè)務(wù)科室經(jīng)辦人在受理后1個(gè)工作日完成書面審查，對(duì)審查不合格的退回窗口。窗口通知申請(qǐng)人退回申請(qǐng)資料。對(duì)審查合格的，根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況，自作出受理決定之日起5個(gè)工作日內(nèi)組織進(jìn)行現(xiàn)場核查。申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》要求做好現(xiàn)場核查的相關(guān)準(zhǔn)備。核查完成后，檢查人員與被檢查企業(yè)在檢查結(jié)論上簽字確認(rèn)結(jié)果。處室經(jīng)辦人將現(xiàn)場檢查報(bào)告和相關(guān)資料送交科室負(fù)責(zé)人復(fù)核后，報(bào)審批人審批。（整改時(shí)間不計(jì)入辦理時(shí)限）

4.許可決定及送達(dá)方式

審批人根據(jù)申請(qǐng)材料審查和現(xiàn)場檢查等情況，做出是否批準(zhǔn)的決定。自作出決定之日起7日內(nèi)，許可結(jié)果將在各（州）市指定官網(wǎng)公開、公示。

辦理結(jié)果：對(duì)許可通過的單位，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)在企業(yè)和相應(yīng)門店的《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中予以注明。不予批準(zhǔn)的，下發(fā)《不予行政許可決定書》。

送達(dá)方式：到市政務(wù)服務(wù)中心綜合窗口直接領(lǐng)取。或證書制作完成后3個(gè)工作日內(nèi)郵寄至申請(qǐng)人預(yù)留地址。

（二）規(guī)定行政許可程序的依據(jù)

《中華人民共和國行政許可法》第三十二條、第三十四條、第三十八條、第三十九條第三十二條 行政機(jī)關(guān)對(duì)申請(qǐng)人提出的行政許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；

（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

（三）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正；

（四）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

（五）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

行政機(jī)關(guān)受理或者不予受理行政許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機(jī)關(guān)專用印章和注明日期的書面憑證。

第三十四條 行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，行政機(jī)關(guān)能夠當(dāng)場作出決定的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場作出書面的行政許可決定。根據(jù)法定條件和程序，需要對(duì)申請(qǐng)材料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)指派兩名以上工作人員進(jìn)行核查。

第三十八條 申請(qǐng)人的申請(qǐng)符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出準(zhǔn)予行政許可的書面決定。行政機(jī)關(guān)依法作出不予行政許可的書面決定的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第三十九條 行政機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定，需要頒發(fā)行政許可證件的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人頒發(fā)加蓋本行政機(jī)關(guān)印章的下列行政許可證件：

（一）許可證、執(zhí)照或者其他許可證書；

（二）資格證、資質(zhì)證或者其他合格證書；

（三）行政機(jī)關(guān)的批準(zhǔn)文件或者證明文件；

（四）法律、法規(guī)規(guī)定的其他行政許可證件。

行政機(jī)關(guān)實(shí)施檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫的，可以在檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫合格的設(shè)備、設(shè)施、產(chǎn)品、物品上加貼標(biāo)簽或者加蓋檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫印章。

（三）是否需要現(xiàn)場勘驗(yàn)：是

（四）是否需要組織聽證：部分情況下開展

（五）是否需要招標(biāo)、拍賣、掛牌交易：否

（六）是否需要檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫：否

（七）是否需要鑒定：否

（八）是否需要專家評(píng)審：否

（九）是否需要向社會(huì)公示：是

（十）是否實(shí)行告知承諾辦理：否

（十一）審批機(jī)關(guān)是否委托服務(wù)機(jī)構(gòu)開展技術(shù)性服務(wù)：否

八、受理和審批時(shí)限

（一）承諾受理時(shí)限：1個(gè)工作日

（二）法定審批時(shí)限：20個(gè)工作日

（三）規(guī)定法定審批時(shí)限依據(jù)

《中華人民共和國行政許可法》第三十二條行政機(jī)關(guān)對(duì)申請(qǐng)人提出的行政許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：（四）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

《中華人民共和國行政許可法》第四十二條除可以當(dāng)場作出行政許可決定的外，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理行政許可申請(qǐng)之日起二十日內(nèi)作出行政許可決定。二十日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長十日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知申請(qǐng)人。但是，法律、法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

（四）承諾審批時(shí)限：1個(gè)工作日

九、收費(fèi)

（一）辦理行政許可是否收費(fèi)：否

（二）收費(fèi)項(xiàng)目的名稱、收費(fèi)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)定收費(fèi)項(xiàng)目的依據(jù)、規(guī)定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)

無

十、行政許可證件

（一）審批結(jié)果類型：其他

（二）審批結(jié)果名稱：藥品經(jīng)營許可證（在藥品經(jīng)營許可證增加相應(yīng)范圍）

（三）審批結(jié)果的有效期限：無期限

（四）規(guī)定審批結(jié)果有效期限的依據(jù)：

無

（五）是否需要辦理審批結(jié)果變更手續(xù)：否

（六）辦理審批結(jié)果變更手續(xù)的要求：無

（七）是否需要辦理審批結(jié)果延續(xù)手續(xù)：否

（八）辦理審批結(jié)果延續(xù)手續(xù)的要求：無

（九）審批結(jié)果的有效地域范圍：全國

（十）規(guī)定審批結(jié)果有效地域范圍的依據(jù)

《中華人民共和國行政許可法》第四十一條法律、行政法規(guī)設(shè)定的行政許可，其適用范圍沒有地域限制的，申請(qǐng)人取得的行政許可在全國范圍內(nèi)有效。

十一、行政許可數(shù)量限制

（一）有無行政許可數(shù)量限制：無

（二）公布數(shù)量限制的方式：無

（三）公布數(shù)量限制的周期：無

（四）在數(shù)量限制條件下實(shí)施行政許可的方式：無

（五）規(guī)定在數(shù)量限制條件下實(shí)施行政許可方式的依據(jù)：無

十二、行政許可后年檢

（一）有無年檢要求：無

（二）設(shè)定年檢要求的依據(jù)：無

（三）年檢周期：無

（四）年檢是否要求報(bào)送材料：無

（五）年檢報(bào)送材料名稱：無

（六）年檢是否收費(fèi)：無

（七）年檢收費(fèi)項(xiàng)目的名稱、年檢收費(fèi)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)定年檢收費(fèi)項(xiàng)目的依據(jù)、規(guī)定年檢項(xiàng)目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)：無

（八）通過年檢的證明或者標(biāo)志：無

十三、行政許可后年報(bào)

（一）有無年報(bào)要求：無

（二）年報(bào)報(bào)送材料名稱：無

（三）設(shè)定年報(bào)要求的依據(jù)：無

（四）年報(bào)周期：無

十四、監(jiān)管主體

市市場監(jiān)管局

十五、備注