一、行政許可事項名稱：
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑調(diào)劑審批
二、主管部門：
市市場監(jiān)管局
三、實施機(jī)關(guān)：
市市場監(jiān)管局（部分受省市場監(jiān)管局委托實施）
四、設(shè)定和實施依據(jù)：
《中華人民共和國藥品管理法》
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
《云南省人民政府關(guān)于調(diào)整一批行政許可事項的決定》（云政發(fā)〔2017〕86號）
五、子項：
國家藥監(jiān)局規(guī)定的特殊制劑以外的制劑在本省行政區(qū)域內(nèi)調(diào)劑使用審批
國家藥監(jiān)局規(guī)定的特殊制劑以外的制劑在本省行政區(qū)域內(nèi)調(diào)劑使用審批
【000172114002】
一、基本要素
（一）行政許可事項名稱及編碼
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑調(diào)劑審批【00017211400Y】
（二）行政許可事項子項名稱及編碼
國家藥監(jiān)局規(guī)定的特殊制劑以外的制劑在本省行政區(qū)域內(nèi)調(diào)劑使用審批【000172114002】
（三）行政許可事項業(yè)務(wù)辦理項名稱及編碼
國家藥監(jiān)局規(guī)定的特殊制劑以外的制劑在本省行政區(qū)域內(nèi)調(diào)劑使用審批(00017211400201)
（四）設(shè)定依據(jù)
1.《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條
2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第二十四條
（五）實施依據(jù)
1.《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條
2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第二十四條
3.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號）
4.《中華人民共和國行政許可法》第四十二條
5.《關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理意見的通知》（國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)〔2010〕39號）
6.《云南省人民政府關(guān)于調(diào)整一批行政許可事項的決定》（云政發(fā)〔2017〕86號）
（六）監(jiān)管依據(jù)
1.《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十三條
2.《中華人民共和國行政許可法》第七十八條
（七）實施機(jī)關(guān)：市市場監(jiān)管局（部分受省市場監(jiān)管局委托實施）
（八）審批層級：省級
（九）行使層級：省級
（十）是否由審批機(jī)關(guān)受理：是
（十一）受理層級：省級
（十二）是否存在初審環(huán)節(jié)：否
（十三）初審層級：無
（十四）對應(yīng)政務(wù)服務(wù)事項國家級基本目錄名稱：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑品種和制劑調(diào)劑審批
（十五）要素統(tǒng)一情況：全省要素統(tǒng)一
二、行政許可事項類型
條件型
三、行政許可條件
（一）準(zhǔn)予行政許可的條件
發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，需要調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑（國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑除外），且屬本省轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用的。
（二）規(guī)定行政許可條件的依據(jù)
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號）第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，需要調(diào)劑使用的，屬省級轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)……
四、行政許可服務(wù)對象類型與改革舉措
（一）服務(wù)對象類型：企業(yè)法人,事業(yè)單位法人,非法人企業(yè)
（二）是否為涉企許可事項：否
（三）涉企經(jīng)營許可事項名稱：無
（四）許可證件名稱：無
（五）改革方式：壓縮時限
（六）具體改革舉措
將承諾審批時限由20個工作日壓減至5個工作日
（七）加強(qiáng)事中事后監(jiān)管措施
1.國家藥監(jiān)局推動省級藥監(jiān)部門落實對醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑品種的日常監(jiān)管職責(zé)；2.省級藥監(jiān)部門通過采取產(chǎn)品抽驗、現(xiàn)場檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測等措施加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑品種監(jiān)管；3.對調(diào)劑品種檢查中發(fā)現(xiàn)的違法規(guī)范行為依法查處。
五、申請材料
（一）申請材料名稱
1.制劑調(diào)出和調(diào)入雙方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、調(diào)出方《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。經(jīng)批準(zhǔn)委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑應(yīng)當(dāng)提供制劑配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；
2.擬調(diào)出制劑的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》復(fù)印件；
3.調(diào)劑雙方簽署的合同；
4.擬調(diào)出制劑的理由、期限、數(shù)量和范圍；
5.擬調(diào)出制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽；
6.調(diào)出方出具的擬調(diào)出制劑樣品的自檢報告；
7.調(diào)劑使用批件有效期屆滿需要繼續(xù)調(diào)劑使用的，應(yīng)同時提交調(diào)劑使用年度報告。
（二）規(guī)定申請材料的依據(jù)
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號）附件2醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申報資料項目
六、中介服務(wù)
（一）有無法定中介服務(wù)事項：無
（二）中介服務(wù)事項名稱：無
（三）設(shè)定中介服務(wù)事項的依據(jù)：無
（四）提供中介服務(wù)的機(jī)構(gòu)：無
（五）中介服務(wù)事項的收費性質(zhì)：無
七、審批程序
（一）辦理行政許可的程序環(huán)節(jié)
1.受理
2.審查及決定
3.送達(dá)
（二）規(guī)定行政許可程序的依據(jù)
1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號）第二十七條省級轄區(qū)內(nèi)申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的，應(yīng)當(dāng)由使用單位向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，并報送有關(guān)資料……
2.《中華人民共和國行政許可法》第三十四條行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)對申請人提交的申請材料進(jìn)行審查。
3.《中華人民共和國行政許可法》第三十七條行政機(jī)關(guān)對行政許可申請進(jìn)行審查后,除當(dāng)場作出行政許可決定的外,應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)按照規(guī)定程序作出行政許可決定。
（三）是否需要現(xiàn)場勘驗：否
（四）是否需要組織聽證：否
（五）是否需要招標(biāo)、拍賣、掛牌交易：否
（六）是否需要檢驗、檢測、檢疫：否
（七）是否需要鑒定：否
（八）是否需要專家評審：否
（九）是否需要向社會公示：否
（十）是否實行告知承諾辦理：否
（十一）審批機(jī)關(guān)是否委托服務(wù)機(jī)構(gòu)開展技術(shù)性服務(wù)：否
八、受理和審批時限
（一）承諾受理時限：1個工作日
（二）法定審批時限：20個工作日
（三）規(guī)定法定審批時限依據(jù)
《中華人民共和國行政許可法》第四十二條除可以當(dāng)場作出行政許可決定的外，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理行政許可申請之日起二十日內(nèi)作出行政許可決定。二十日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長十日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知申請人。但是，法律、法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。
（四）承諾審批時限：5個工作日
九、收費
（一）辦理行政許可是否收費：否
（二）收費項目的名稱、收費項目的標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)定收費項目的依據(jù)、規(guī)定收費標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)
無
十、行政許可證件
（一）審批結(jié)果類型：批文
（二）審批結(jié)果名稱：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件
（三）審批結(jié)果的有效期限：2年
（四）規(guī)定審批結(jié)果有效期限的依據(jù)：《云南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理實施細(xì)則》第七十四條 制劑的調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。調(diào)劑使用期限一般不得超過2年，到期需繼續(xù)調(diào)劑使用的，須報送申請資料及年度報告，重新申請審批。省級以上重點專科技術(shù)協(xié)作項目、科研課題協(xié)作項目、對口支援單位的調(diào)劑使用期限一般不得超過6個月。
（五）是否需要辦理審批結(jié)果變更手續(xù)：否
（六）辦理審批結(jié)果變更手續(xù)的要求：無
（七）是否需要辦理審批結(jié)果延續(xù)手續(xù)：否
（八）辦理審批結(jié)果延續(xù)手續(xù)的要求：無
（九）審批結(jié)果的有效地域范圍：本省（區(qū)、市）指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)
（十）規(guī)定審批結(jié)果有效地域范圍的依據(jù)
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，需要調(diào)劑使用的，屬省級轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)……
十一、行政許可數(shù)量限制
（一）有無行政許可數(shù)量限制：無
（二）公布數(shù)量限制的方式：無
（三）公布數(shù)量限制的周期：無
（四）在數(shù)量限制條件下實施行政許可的方式：無
（五）規(guī)定在數(shù)量限制條件下實施行政許可方式的依據(jù)：無
十二、行政許可后年檢
（一）有無年檢要求：無
（二）設(shè)定年檢要求的依據(jù)：無
（三）年檢周期：無
（四）年檢是否要求報送材料：無
（五）年檢報送材料名稱：無
（六）年檢是否收費：無
（七）年檢收費項目的名稱、年檢收費項目的標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)定年檢收費項目的依據(jù)、規(guī)定年檢項目收費標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)：無
（八）通過年檢的證明或者標(biāo)志：無
十三、行政許可后年報
（一）有無年報要求：有
（二）年報報送材料名稱：年度報告
（三）設(shè)定年報要求的依據(jù)：《云南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理實施細(xì)則》第七十三條 調(diào)劑使用申請人應(yīng)自取得調(diào)劑使用批件之日起每年向省藥監(jiān)局匯總提交上一年度調(diào)劑使用的品種、使用數(shù)量、臨床療效評估、不良反應(yīng)監(jiān)測年度匯總、接受本轄區(qū)監(jiān)管部門監(jiān)督檢查和抽驗等情況的年度報告。
（四）年報周期：自取得調(diào)劑使用批件之日起1年
十四、監(jiān)管主體
省級藥品監(jiān)管部門
十五、備注
同一州（市）行政區(qū)域內(nèi)，外用制劑的調(diào)劑使用申請由州（市）局審批。屬國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的科研制劑以及跨省調(diào)劑使用申請，按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）的相關(guān)要求辦理。
滇公網(wǎng)安備53090202000021