一、基本要素
（一）行政許可事項名稱及編碼
藥品零售企業(yè)籌建審批【00017211000Y】
（二）行政許可事項子項名稱及編碼
藥品零售企業(yè)籌建審批(縣級)【000172110003】
（三）行政許可事項業(yè)務(wù)辦理項名稱及編碼
藥品零售企業(yè)籌建審批(縣級)(00017211000301)
（四）設(shè)定依據(jù)
1.《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條
2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十二條
3.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十六條
4.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十七條
（五）實施依據(jù)
1.《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條
2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十二條
3.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十六條
4.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十七條
5.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第五條
6.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第九條
7.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十三條
8.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十四條
9.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十七條
10.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條
11.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二十六條
12.《國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2021〕7號）
（六）監(jiān)管依據(jù)
1.《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條
2.《中華人民共和國藥品管理法》一百一十五條
3.《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十三條
4.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第三條
（七）實施機關(guān)：縣級藥品監(jiān)管部門
（八）審批層級：縣級
（九）行使層級：縣級
（十）是否由審批機關(guān)受理：是
（十一）受理層級：縣級
（十二）是否存在初審環(huán)節(jié)：否
（十三）初審層級：無
（十四）對應(yīng)政務(wù)服務(wù)事項國家級基本目錄名稱：無對應(yīng)政務(wù)服務(wù)事項
（十五）要素統(tǒng)一情況：全省要素統(tǒng)一
二、行政許可事項類型
條件型
三、行政許可條件
（一）準(zhǔn)予行政許可的條件
1.從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具備以下條件:
（1）有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；
（2）有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；
（3）有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；
（4）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。
2.開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：
（1）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
（2）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；
經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。
（3）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《中華人民共和國藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形的；
（4）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；
（5）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。
（二）規(guī)定行政許可條件的依據(jù)
1.《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具備以下條件:
（一）有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；
（二）有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；
（三）有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；
（四）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。
2.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第五條 開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：
（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
（二）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；
經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。
（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《中華人民共和國藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形的；
（四）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；
（五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。
四、行政許可服務(wù)對象類型與改革舉措
（一）服務(wù)對象類型：企業(yè)法人
（二）是否為涉企許可事項：否
（三）涉企經(jīng)營許可事項名稱：藥品零售企業(yè)籌建審批（縣級）
（四）許可證件名稱：《藥品經(jīng)營許可證》
（五）改革方式：壓縮時限
（六）具體改革舉措
將承諾審批時限由30個工作日壓減至12個工作日
（七）加強事中事后監(jiān)管措施
1.落實“四個最嚴(yán)”要求，制定年度監(jiān)管計劃，突出監(jiān)管重點，強化風(fēng)險控制。2.通過日常監(jiān)管督促企業(yè)不斷完善、改進質(zhì)量管理體系，持續(xù)合法合規(guī)經(jīng)營。3.對違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)厲查處并公開曝光。
五、申請材料
（一）申請材料名稱
1.藥品零售企業(yè)籌建申請表
2.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；
3.擬經(jīng)營藥品的范圍；
4.擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；
5.授權(quán)委托書及被委托人身份證明。
6.申報材料真實性聲明
（二）規(guī)定申請材料的依據(jù)
《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第九條開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；2.擬經(jīng)營藥品的范圍；3.擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況。……（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：1.藥品經(jīng)營許可證申請表；2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；3.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；4.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；5.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。……
六、中介服務(wù)
（一）有無法定中介服務(wù)事項：無
（二）中介服務(wù)事項名稱：無
（三）設(shè)定中介服務(wù)事項的依據(jù)：無
（四）提供中介服務(wù)的機構(gòu)：無
（五）中介服務(wù)事項的收費性質(zhì)：無
七、審批程序
（一）辦理行政許可的程序環(huán)節(jié)
1.受理；
2.審查；
3.決定；
4.送達。
（二）規(guī)定行政許可程序的依據(jù)
《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第九條開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》:……(二)食品藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理:1.申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門申請。2.申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正。3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。4.申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。……(五)受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
（三）是否需要現(xiàn)場勘驗：是
（四）是否需要組織聽證：否
（五）是否需要招標(biāo)、拍賣、掛牌交易：否
（六）是否需要檢驗、檢測、檢疫：否
（七）是否需要鑒定：否
（八）是否需要專家評審：否
（九）是否需要向社會公示：是
（十）是否實行告知承諾辦理：否
（十一）審批機關(guān)是否委托服務(wù)機構(gòu)開展技術(shù)性服務(wù)：否
八、受理和審批時限
（一）承諾受理時限：5個工作日
（二）法定審批時限：30個工作日
（三）規(guī)定法定審批時限依據(jù)
《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第九條開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》:…….申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第九條開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》:……（三）食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（四）承諾審批時限：12個工作日
依法進行技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改另需時間不計算在該時限
九、收費
（一）辦理行政許可是否收費：否
（二）收費項目的名稱、收費項目的標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)定收費項目的依據(jù)、規(guī)定收費標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)：無
十、行政許可證件
（一）審批結(jié)果類型：其他
（二）審批結(jié)果名稱：準(zhǔn)予籌建行政許可決定書
（三）審批結(jié)果的有效期限：暫無
（四）規(guī)定審批結(jié)果有效期限的依據(jù)
《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年……
（五）是否需要辦理審批結(jié)果變更手續(xù)：否
（六）辦理審批結(jié)果變更手續(xù)的要求：無
（七）是否需要辦理審批結(jié)果延續(xù)手續(xù)：否
（八）辦理審批結(jié)果延續(xù)手續(xù)的要求：無
（九）審批結(jié)果的有效地域范圍：全國
（十）規(guī)定審批結(jié)果有效地域范圍的依據(jù)
《中華人民共和國行政許可法》第四十一條 法律、行政法規(guī)設(shè)定的行政許可，其適用范圍沒有地域限制的，申請人取得的行政許可在全國范圍內(nèi)有效。
十一、行政許可數(shù)量限制
（一）有無行政許可數(shù)量限制：無
（二）公布數(shù)量限制的方式：無
（三）公布數(shù)量限制的周期：無
（四）在數(shù)量限制條件下實施行政許可的方式：無
（五）規(guī)定在數(shù)量限制條件下實施行政許可方式的依據(jù)：無
十二、行政許可后年檢
（一）有無年檢要求：無
（二）設(shè)定年檢要求的依據(jù)：無
（三）年檢周期：無
（四）年檢是否要求報送材料：無
（五）年檢報送材料名稱：無
（六）年檢是否收費：無
（七）年檢收費項目的名稱、年檢收費項目的標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)定年檢收費項目的依據(jù)、規(guī)定年檢項目收費標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)：無
（八）通過年檢的證明或者標(biāo)志：無
十三、行政許可后年報
（一）有無年報要求：無
（二）年報報送材料名稱：無
（三）設(shè)定年報要求的依據(jù)：無
（四）年報周期：無
十四、監(jiān)管主體
縣級藥品監(jiān)管部門。
十五、備注
滇公網(wǎng)安備53090202000021