一、基本要素
（一）行政許可事項名稱及編碼
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可【000172145000】
（二）行政許可事項子項名稱及編碼
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可【000172145000】
（三）行政許可事項業(yè)務(wù)辦理項名稱及編碼
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷（依申請注銷）(00017214500004)(審核通過)
（四）設(shè)定依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條
（五）實施依據(jù)
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條
2.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號公布）
（六）監(jiān)管依據(jù)
1.《《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條
2.《中華人民共和國行政許可法》第七十八條
（七）實施機關(guān)：市市場監(jiān)管局
（八）審批層級：設(shè)區(qū)的市級
（九）行使層級：市級/隸屬
（十）是否由審批機關(guān)受理：是
（十一）受理層級：設(shè)區(qū)的市級
（十二）是否存在初審環(huán)節(jié)：否
（十三）初審層級：無
（十四）對應(yīng)政務(wù)服務(wù)事項國家級基本目錄名稱：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可
二、行政許可事項類型
條件型
三、行政許可條件
（一）準予行政許可的條件
1.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
2.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所；
3.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；
4.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
5.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。
6.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
（二）規(guī)定行政許可條件的依據(jù)
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號公布）第九條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當具備下列條件：（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所；（三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；（四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。……
四、行政許可服務(wù)對象類型與改革舉措
（一）服務(wù)對象類型：企業(yè)法人,非法人企業(yè)
（二）是否為涉企許可事項：是
（三）涉企經(jīng)營許可事項名稱：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可
（四）許可證件名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
（五）改革方式：優(yōu)化審批服務(wù)
（六）具體改革舉措
壓縮時限，將審批時限由20個工作日壓減至7個工作日。
（七）加強事中事后監(jiān)管措施
采取日常監(jiān)督檢查、有因檢查、飛行檢查、聯(lián)合檢查等各種監(jiān)管方式加大執(zhí)法檢查力度，排查整治風險隱患，督促企業(yè)嚴格落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，強化企業(yè)主體責任意識。對發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在申請醫(yī)療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械行政許可、未經(jīng)許可從事經(jīng)營活動等違法違規(guī)行為時，將依法依規(guī)嚴查重處。
五、申請材料
（一）申請材料名稱
1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可注銷申請表；
2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；
3.經(jīng)辦人授權(quán)文件。
（二）規(guī)定申請材料的依據(jù):
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號公布）第十條…… 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交下列資料：（一）法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件；（二）企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置；（三）醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式；（四）經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；（五）主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；（六）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（七）信息管理系統(tǒng)基本情況；（八）經(jīng)辦人授權(quán)文件。醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人應(yīng)當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
六、中介服務(wù)
（一）有無法定中介服務(wù)事項：無
（二）中介服務(wù)事項名稱：無
（三）設(shè)定中介服務(wù)事項的依據(jù)：無
（四）提供中介服務(wù)的機構(gòu)：無
（五）中介服務(wù)事項的收費性質(zhì)：無
七、審批程序
（一）辦理行政許可的程序環(huán)節(jié)
1.受理；
2.審查；
3.決定；
4.送達。
（二）規(guī)定行政許可程序的依據(jù)
1.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號公布）第十條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交下列資料：……
2.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號公布）第十一條設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門收到申請后，應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當受理申請；（二）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正；（三）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；（四）申請事項不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政部門申請。設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的，應(yīng)當出具加蓋本行政機關(guān)專用印章和注明日期的受理或者不予受理通知書。
3.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號公布）第十三條設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門自受理經(jīng)營許可申請后，應(yīng)當對申請資料進行審查，必要時按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查，并自受理之日起20個工作日內(nèi)作出決定。需要整改的，整改時間不計入審核時限。符合規(guī)定條件的，作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。
（三）是否需要現(xiàn)場勘驗：否
（四）是否需要組織聽證：部分情況下開展
（五）是否需要招標、拍賣、掛牌交易：否
（六）是否需要檢驗、檢測、檢疫：否
（七）是否需要鑒定：否
（八）是否需要專家評審：否
（九）是否需要向社會公示：是
（十）是否實行告知承諾辦理：否
（十一）審批機關(guān)是否委托服務(wù)機構(gòu)開展技術(shù)性服務(wù)：否
八、受理和審批時限
（一）承諾受理時限：1個工作日
（二）法定審批時限：20個工作日
（三）規(guī)定法定審批時限依據(jù)
1.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號公布）第十一條設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門收到申請后，應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理：……（三）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；……
2.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號公布）第十三條設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門自受理經(jīng)營許可申請后，應(yīng)當對申請資料進行審查，必要時按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查，并自受理之日起20個工作日內(nèi)作出決定。需要整改的，整改時間不計入審核時限。符合規(guī)定條件的，作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。
（四）承諾審批時限：7個工作日
九、收費
（一）辦理行政許可是否收費：否
（二）收費項目的名稱、收費項目的標準、設(shè)定收費項目的依據(jù)、規(guī)定收費標準的依據(jù)
無
十、行政許可證件
（一）審批結(jié)果類型：其他
（二）審批結(jié)果名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷通知書
（三）審批結(jié)果的有效期限：長期
（四）規(guī)定審批結(jié)果有效期限的依據(jù)：無
（五）是否需要辦理審批結(jié)果變更手續(xù)：否
（六）辦理審批結(jié)果變更手續(xù)的要求：無
（七）是否需要辦理審批結(jié)果延續(xù)手續(xù)：否
（八）辦理審批結(jié)果延續(xù)手續(xù)的要求：無
（九）審批結(jié)果的有效地域范圍：全國
（十）規(guī)定審批結(jié)果有效地域范圍的依據(jù)
《中華人民共和國行政許可法》第四十一條法律、行政法規(guī)設(shè)定的行政許可，其適用范圍沒有地域限制的，申請人取得的行政許可在全國范圍內(nèi)有效。
十一、行政許可數(shù)量限制
（一）有無行政許可數(shù)量限制：無
（二）公布數(shù)量限制的方式：無
（三）公布數(shù)量限制的周期：無
（四）在數(shù)量限制條件下實施行政許可的方式：無
（五）規(guī)定在數(shù)量限制條件下實施行政許可方式的依據(jù)：無
十二、行政許可后年檢
（一）有無年檢要求：無
（二）設(shè)定年檢要求的依據(jù)：無
（三）年檢周期：無
（四）年檢是否要求報送材料：無
（五）年檢報送材料名稱：無
（六）年檢是否收費：無
（七）年檢收費項目的名稱、年檢收費項目的標準、設(shè)定年檢收費項目的依據(jù)、規(guī)定年檢項目收費標準的依據(jù)：無
（八）通過年檢的證明或者標志：無
十三、行政許可后年報
（一）有無年報要求：無
（二）年報報送材料名稱：無
（三）設(shè)定年報要求的依據(jù)：無
（四）年報周期：無
市市場監(jiān)管局、縣（區(qū)）市場監(jiān)管部門
十五、備注
滇公網(wǎng)安備53090202000021